Zielone światło dla niwolumabu w raku płuc

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/rynekaptek.pl   17-06-2015, 15:23

Zielone światło dla niwolumabu w raku płuc

Bristol-Myers Squibb otrzymał pozytywną opinię CHMP, Komitetu ds. Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi, dla niwolumabu do leczenia zaawansowanego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc u wcześniej leczonych pacjentów.

Komitet przyjął pozytywną opinię rekomendujacą dopuszczenie niwolumabu do obrotu, inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP) u dorosłych pacjentów po wcześniejszej chemioterapii. Pozytywna opinia CHMP zostanie zweryfikowana przez Komisję Europejską, która ma uprawnienia do dopuszczenia leków do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Pozytywna opinia CHMP wydana została na podstawie danych z dwóch badań klinicznych CheckMate-017 i CheckMate-063, które wykazały skuteczność i bezpieczeństwo niwolumabu u pacjentów z zawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkoweym rakiem  płuca (NDRP) po progresji występującej po wcześniejszej chemioterapii.

CheckMate-017 było otwartym, randomizowanym badaniem III fazy, do którego włączono pacjentów z progresją choroby w trakcie lub po wcześniejszym zastosowaniu chemioterapii opartej na   dwulekowym schemacie zawierającym pochodne platyny. 

Drugie badanie - CheckMate -063 było międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem II fazy z pojedynczym ramieniem obejmującym pacjentów z przerzutowym płaskonabłonkowym NDRP, z  progresją po  terapii opartej na pochodnych platyny oraz po  co najmniej jednym dodatkowym leczeniu systemowym (65% pacjentów otrzymało ≥ 3 wcześniejsze linie terapii).

W badaniu CheckMate-063,  potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi, pierwszorzędowy punkt końcowy badania, wynosił 14,5% (17/117) (95% CI =8,7, 22,2) z szacowanym rocznym przeżyciem 40,8% (95% CI:31,6, 49,7) i medianą całkowitego przeżycia 8,2 miesiąca (95% CI: 6,1, 10,9).

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH