Zielone światło dla niwolumabu w raku płuc

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/rynekaptek.pl   17-06-2015, 15:23

Zielone światło dla niwolumabu w raku płuc

Bristol-Myers Squibb otrzymał pozytywną opinię CHMP, Komitetu ds. Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi, dla niwolumabu do leczenia zaawansowanego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc u wcześniej leczonych pacjentów.

Komitet przyjął pozytywną opinię rekomendujacą dopuszczenie niwolumabu do obrotu, inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP) u dorosłych pacjentów po wcześniejszej chemioterapii. Pozytywna opinia CHMP zostanie zweryfikowana przez Komisję Europejską, która ma uprawnienia do dopuszczenia leków do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Pozytywna opinia CHMP wydana została na podstawie danych z dwóch badań klinicznych CheckMate-017 i CheckMate-063, które wykazały skuteczność i bezpieczeństwo niwolumabu u pacjentów z zawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkoweym rakiem  płuca (NDRP) po progresji występującej po wcześniejszej chemioterapii.

CheckMate-017 było otwartym, randomizowanym badaniem III fazy, do którego włączono pacjentów z progresją choroby w trakcie lub po wcześniejszym zastosowaniu chemioterapii opartej na   dwulekowym schemacie zawierającym pochodne platyny. 

Drugie badanie - CheckMate -063 było międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem II fazy z pojedynczym ramieniem obejmującym pacjentów z przerzutowym płaskonabłonkowym NDRP, z  progresją po  terapii opartej na pochodnych platyny oraz po  co najmniej jednym dodatkowym leczeniu systemowym (65% pacjentów otrzymało ≥ 3 wcześniejsze linie terapii).

W badaniu CheckMate-063,  potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi, pierwszorzędowy punkt końcowy badania, wynosił 14,5% (17/117) (95% CI =8,7, 22,2) z szacowanym rocznym przeżyciem 40,8% (95% CI:31,6, 49,7) i medianą całkowitego przeżycia 8,2 miesiąca (95% CI: 6,1, 10,9).

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH