Zmiana w ChPL leku Adcetris w zakresie aktualizacji części klinicznej

FARMAKOTERAPIA

Autor: Takeda/ rynekaptek.pl   25-01-2016, 15:12

Zmiana w ChPL leku Adcetris w zakresie aktualizacji części klinicznej Zmiana druków informacyjnych Adcetrisu

Komisja Europejska zatwierdza zmianę druków informacyjnych dotyczących preparatu Adcetris (brentuksymab vedotin) w celu dołączenia danych na temat ponownego leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina oraz układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL).

W 2012 roku KE wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu do leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie CD30+ chłoniaka Hodgkina po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) lub po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia, gdy ASCT lub wielolekowa chemioterapia nie stanowi opcji leczenia, a także do leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie sALCL.

Zmiana w ChPL obejmuje aktualizację części klinicznej, w tym dotyczącej bezpieczeństwa, w celu uwzględnienia danych na temat ponownego leczenia pacjentów dorosłych, u których wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie preparatem (całkowita lub częściowa) po jego zastosowaniu w ramach istniejących wskazań, lecz później wystąpił nawrót choroby.

Zmiana typu II jest oparta na wynikach części A badania fazy 2 SGN35‑006, które wykazało, że można uzyskać skuteczną odpowiedź przeciwnowotworową po zastosowaniu ponownego leczenia preparatem Adcetris u większości pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina lub sALCL. Wyniki tego badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności były zgodne z korzystnym profilem wykazanym w kluczowych badaniach fazy 2 (SGN35‑003 i SGN35‑004).

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.