Zmiana w ChPL leku Adcetris w zakresie aktualizacji części klinicznej

FARMAKOTERAPIA

Autor: Takeda/ rynekaptek.pl   25-01-2016, 15:12

Zmiana w ChPL leku Adcetris w zakresie aktualizacji części klinicznej Zmiana druków informacyjnych Adcetrisu

Komisja Europejska zatwierdza zmianę druków informacyjnych dotyczących preparatu Adcetris (brentuksymab vedotin) w celu dołączenia danych na temat ponownego leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina oraz układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL).

W 2012 roku KE wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu do leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie CD30+ chłoniaka Hodgkina po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) lub po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia, gdy ASCT lub wielolekowa chemioterapia nie stanowi opcji leczenia, a także do leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie sALCL.

Zmiana w ChPL obejmuje aktualizację części klinicznej, w tym dotyczącej bezpieczeństwa, w celu uwzględnienia danych na temat ponownego leczenia pacjentów dorosłych, u których wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie preparatem (całkowita lub częściowa) po jego zastosowaniu w ramach istniejących wskazań, lecz później wystąpił nawrót choroby.

Zmiana typu II jest oparta na wynikach części A badania fazy 2 SGN35‑006, które wykazało, że można uzyskać skuteczną odpowiedź przeciwnowotworową po zastosowaniu ponownego leczenia preparatem Adcetris u większości pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina lub sALCL. Wyniki tego badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności były zgodne z korzystnym profilem wykazanym w kluczowych badaniach fazy 2 (SGN35‑003 i SGN35‑004).

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH