9 luty 2019: dyrektywa fałszywkowa w praktyce

Z URZĘDU

Autor: KOWAL/ rynekaptek.pl   02-11-2018, 12:24

9 luty 2019: dyrektywa fałszywkowa w praktyce Kluczowym środkiem w zakresie przeciwdziałania fałszowaniu produktów leczniczych w UE i ochrony legalnego łańcucha dystrybucji tych produktów jest kompleksowy system weryfikacji wprowadzony dyrektywą w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych (fot. archiwum)

Apteki nie będą mogły wydawać leków z zabezpieczeniami, jeżeli nie będą w stanie zweryfikować i wycofać niepowtarzalnych identyfikatorów. Muszą przewidzieć wystarczającą ilość czasu na przygotowanie się do dnia 9 lutego 2019 roku.

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków "KOWAL" przedstawiła list wystosowany wspólnie przez Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków oraz Szefów Agencji Leków do uczestników rynku farmaceutycznego w sprawie wdrożenia tzw. dyrektywy fałszywkowej.

Kluczowym środkiem w zakresie przeciwdziałania fałszowaniu produktów leczniczych w UE i ochrony legalnego łańcucha dystrybucji tych produktów jest kompleksowy system weryfikacji wprowadzony dyrektywą w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych. Kompleksowa weryfikacja to system uwierzytelniania leków obejmujący obowiązkowe zabezpieczenia i bazy, w których przechowuje się informacje o każdym opakowaniu jednostkowym.

Nowe przepisy zaczną obowiązywać w UE i EOG z dniem 9 lutego 2019 roku. Od tego dnia leki na receptę wprowadzane na rynek UE będą musiały posiadać niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania zgodnie z wymogami określonymi w dyrektywie w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/1614.

System baz, który jest obecnie tworzony przez zainteresowane podmioty i który składa się z europejskiego systemu centralnego i krajowych baz danych, również będzie musiał zacząć działać najpóźniej od dnia 9 lutego 2019 r.

Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producenci, hurtownicy i podmioty dostarczające produkty lecznicze ludności będą musieli badać leki w różnych punktach łańcucha dystrybucji w celu wprowadzenia ich do bazy, weryfikacji ich autentyczności oraz wycofania ich z bazy w momencie ich wydania. Dalsze informacje dotyczące obowiązków każdego uczestnika łańcucha dystrybucji przedstawiono poniżej.

Apteki, apteki szpitalne oraz zakłady opieki zdrowotnej odgrywają istotną rolę w zapewnianiu autentyczności produktów leczniczych dostarczanych pacjentom. W momencie wydawania (apteki) lub po otrzymaniu leków (apteki szpitalne lub zakłady opieki zdrowotnej) podmioty te muszą sprawdzić zabezpieczenia i wycofać niepowtarzalny identyfikator.

Weryfikacja zabezpieczeń i wycofywanie niepowtarzalnych identyfikatorów będą wymagały zakupu skanerów do odczytu niepowtarzalnego identyfikatora oraz aktualizacji oprogramowania służącego łączeniu się z systemem baz. W związku z dużą ilością leków, jakimi obracają apteki szpitalne, od dnia 9 lutego 2019 r. będą one również musiały być w stanie szybko i skutecznie sprawdzać opakowania jednostkowe.

Apteki nie będą mogły wydawać leków z zabezpieczeniami, jeżeli nie będą w stanie zweryfikować i wycofać niepowtarzalnych identyfikatorów. Muszą przewidzieć wystarczającą ilość czasu na przygotowanie się do dnia 9 lutego 2019 roku.

Pismo w załączniku.

Więcej: http://www.nmvo.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!

DO POBRANIA


comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH