Ammonaps tylko w przypadku braku alternatywnej terapii

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   22-12-2016, 15:05

Ammonaps tylko w przypadku braku alternatywnej terapii Zalecenia są wynikiem kontroli niedociągnięć praktyki wytwarzania w firmie Pharmaceutics International Inc.

Firma Swedish Orphan Biovitrum International AB (Sobi) informuje, że produkt leczniczy Ammonaps (fenylomaślan sodu) tabletki i granulat należy stosować tylko w przypadku, gdy nie ma alternatywnego sposobu leczenia.

Firma w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i URPL ustaliła, że w miejscu wytwarzania produktu leczniczego Ammonaps (fenylomaślan sodu) występują niedociągnięcia dotyczące Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP).

Sobi informuje, że nie ma zagrożenia dla pacjentów oraz, że podjęto działania naprawcze w celu usunięcia wykrytych niedociągnięć.

Podczas wdrażania działań, Ammonaps w postaci tabletek i granulatu należy stosować, jako środek ostrożności, wyłącznie u pacjentów, u których nie można zastąpić produktu leczniczego Ammonaps innymi lekami zawierającymi fenylomaślan sodu lub glicerolu.

Firma zaznacza, że jeśli alternatywny lek zawierający fenylomaślan nie jest wskazany dla pacjentów z sondą nosowo - żołądkową lub gastrostomią, można u nich nadal stosować produkt leczniczy Ammonaps w postaci granulatu.

Zalecenia są wynikiem kontroli niedociągnięć praktyki wytwarzania w firmie Pharmaceutics International Inc. Dotyczą ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego między lekami wytwarzanymi w tym samym miejscu oraz brak u odpowiedniego systemu zapewniania jakości.

- Zalecenia mają charakter zapobiegawczy. Nie zidentyfikowano żadnego przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z problemem zachowania standardów GMP – podaje firma w komunikacie.

URPL uważa, że produkt leczniczy Ammonaps w formie granulatu i tabletek ma istotne znaczenie dla pacjentów, ponieważ alternatywny lek nie jest dostępny:

- Z tego powodu produkt leczniczy Ammonaps w postaci granulatu i tabletek będzie dostępny w Polsce – zapewnia Urząd.

Więcej: http://urpl.gov.pl/
.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH