Amsterdam: posiedzenie Rady Zarządzającej EMA

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   23-12-2019, 12:01

Amsterdam: posiedzenie Rady Zarządzającej EMA W trakcie spotkania poruszony został również problem obecności nitrozamin w lekach (Fot. Archiwum)

W trakcie 106 posiedzenia Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków poruszony został problem obecności nitrozamin w lekach. W ujęciu zarządzania obecnością zanieczyszczeń nitrozaminami zaproponowano podejście krótkoterminowe i tymczasowe.

W dniach 18-19 grudnia br. odbyło się kolejne, 106 posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków. Było to pierwsze spotkanie członków Rady, które odbyło się już po oficjalnym przeniesieniu biur Agencji do lokalizacji docelowej.

Jak czytamy na stronie URPL, posiedzenie to zyskało wyjątkowe oblicze, ze względu na fakt, iż przeszło do historii jako pierwsze spotkanie członków Rady Zarządzającej, które odbyło się już po oficjalnym przeniesieniu biur Agencji do lokalizacji docelowej. Niemniej jednak proces przenoszenia, będący następstwem uruchomienia procedury art. 50. TUE związanego z wyjściem Wielkiej Brytanii z UE, nie został jeszcze ostatecznie sfinalizowany.

Tradycyjnie już członkowie Rady zostali zapoznani z szerokim spectrum dotyczącym spraw związanych z brexit’em ze szczególnym uwzględnieniem wystąpienia braków produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i zwierząt, działaniami EMA podejmowanymi w celu minimalizowania tych zagrożeń oraz wszystkimi kwestiami dotyczącymi przeniesienia Agencji do docelowej lokalizacji w Amsterdamie.

Przykładami takich działań jest m.in. monitorowanie i weryfikowanie dostępności newralgicznych produktów leczniczych z wykorzystaniem systemów bazodanowych, a także, ze strony Urzędu, jako jednej z europejskich agencji, opiniowanie wniosków podmiotów odpowiedzialnych dotyczących wyrażania zgody na prolongatę terminu uznawania wyników badań w zakresie kontroli serii gotowego produktu leczniczego do końca 2019 r. Działania te realizowane były lub nadal są realizowane w związku z koniecznością przeniesienia tych miejsc z terytorium Wielkiej Brytanii do pozostałych państw członkowskich lub krajów objętych umową MRA.

Członkowie Rady zostali ponadto zapoznani z nowymi zasadami rekompensowania finansowego oraz szacowania obciążenia pracą Agencji, wynikającymi z tłumaczeń informacji związanych z rejestrowanymi produktami leczniczymi. Nowa propozycja obejmuje stały zryczałtowany koszt godzinowy na rok 2020 i związana jest bezpośrednio z podpisaną umową o współpracy z właściwymi organami krajowymi państw członkowskich w celu zapewnienia rekompensaty finansowej za ich udział w kontroli językowej informacji o produktach w ich odpowiednich językach narodowych. W trakcie trwania posiedzenia zaprezentowano także sprostowanie do Rozporządzenia Finansowego, przyjętego w czerwcu br. i mającego zastosowanie do budżetu EMA od 1 lipca 2019 r.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH