Badania kliniczne: Polska przystąpiła do procedury VHP

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   04-03-2015, 16:01

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych informuje o przystąpieniu do procedury Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) w badaniach klinicznych.

VHP  – dobrowolna procedura wspólnej oceny dokumentacji badań klinicznych produktów leczniczych prowadzona jest przez większość państw członkowskich UE.

VHP stosowana jest do badań, które będą prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim. Ocenie podlega przede wszystkim jakość badanego produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego.

VHP składa się z trzech etapów. Pierwszy etap to złożenie wniosku do koordynatora procedury w sprawie udziału w VHP i walidacja wniosku. Etap drugi: ocena międzynarodowego badania klinicznego przez referencyjne państwo członkowskie i pozostałe uczestniczące państwa członkowskie. Etap trzeci zakłada złożenie formalnego wniosku do organów kompetentnych poszczególnych państw członkowskich zgodnie z narodowym prawem dotyczącym badań klinicznych.

Procedura prowadzona jest zgodnie z wytycznymi HMA (Heads of Medicines Agencies): „Guidance document for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial Applications” VHP Internal Guideline December 2014, Version 3.2. Wytyczne dostępne są pod linkiem: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_12_HMA_CTFG_VHP_sponsors.pdf

Współpraca w ramach VHP umożliwia państwom uczestniczącym zdobycie niezbędnego doświadczenia, które będzie przydatne do stosowania Rozporządzenia Parlamentu i Rady w
sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE Nr 536/2014.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH