Chińska firma z zakazem sprzedaży walsartanu do UE

Z URZĘDU

Autor: ema.europa.eu/rynekaptek.pl   21-08-2018, 12:24

Chińska firma z zakazem sprzedaży walsartanu do UE Przegląd EMA dotyczący walsartanu w odniesieniu do NDMA jest kontynuowany (Fot. Archiwum)

Chińska firma Zhejiang Tianyu Pharmaceutical nie jest już dłużej upoważniona do wytwarzania substancji czynnej walsartan dla leków sprowadzanych do krajów Unii Europejskiej z powodu obecności NDMA – informuje Europejska Agencja Leków.

Firma Zhejiang Tianyu nie ma już zezwolenia na wytwarzanie substancji czynnej walsartanu dla leków dostarczanych do UE z powodu wykrycia rakotwórczej substancji N-nitrozodimetyloaminę (NDMA).

Europejska Agencja Leków informuje także o zawieszeniu certyfikatu CEP (dokument potwierdzający, że jakość walsartanu spełnia europejskie wymagania) przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM).

Agencja przypomina, że NDMA klasyfikuje się jako prawdopodobny ludzki czynnik rakotwórczy na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Poziom NDMA stwierdzony do tej pory w partiach walsartanu z Zhejiang Tianyu jest znacznie niższy niż poziomy wykryte w substancji aktywnej z firmy Zhejiang Huahai Pharmaceutica, co spowodowało wycofanie kilku leków walsartanu w lipcu 2018 r.

Krajowe Agencje ds. Leków podejmują obecnie odpowiednie działania, które mają charakter zapobiegawczy. Obejmują wycofanie i zaprzestanie dystrybucji leków zawierających walsartan także z firmy Zhejiang Tianyu.

Więcej: http://www.ema.europa.eu/

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH