EMA: firma wytwarzająca walsartan pod zwiększonym nadzorem

Z URZĘDU

Autor: ema.europa.eu/rynekaptek.pl   15-10-2018, 15:24

EMA: firma wytwarzająca walsartan pod zwiększonym nadzorem Przedsiębiorcy będą musieli przeprowadzać dodatkowe testy wszystkich substancji czynnych dostarczanych przez chińską firmę (Fot. Archiwum)

Władze UE będą monitorować wdrażanie przez firmę Zheijiang Huahai środków naprawczych i sukcesywnie zwiększać częstotliwość kontroli - informuje Europejska Agencja Leków. Są to kolejne działania Agencji wobec firmy, która produkowała leki z zanieczyszczonym walsartanem.

Władze UE zdecydowały poddaniu chińskiej firmy Zheijiang Huahai zwiększonemu nadzorowi po inspekcjach europejskich i amerykańskich, które ujawniły słabości w zarządzaniu jakością w zakładzie Chuannan firmy w Linhai w Chinach.

Inspekcja wykazała liczne braki w sposobie, w jaki firma badała zanieczyszczenia w produktach z substancją czynną walsartan. W związku z tym, władze UE wydały oświadczenie o nieprzestrzeganiu dobrej praktyki wytwarzania (GMP), zabraniając stosowania walsartanu w lekach na terenie Unii Europejskiej.

Władze Wspólnoty będą teraz dokładniej nadzorować wytwarzanie innych substancji czynnych produkowanych przez Zhejiang Huahai.

Ponadto, jak dodaje Agencja, przedsiębiorstwa posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków UE będą zobowiązane do przeprowadzenia dodatkowych testów wszystkich substancji czynnych dostarczanych przez chińską firmę.

Więcej: https://www.ema.europa.eu/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH