EMA o bezpieczeństwie leków stosowanych u dzieci

Z URZĘDU

Autor: ema.europa.eu/rynekaptek.pl   13-11-2018, 16:00

EMA o bezpieczeństwie leków stosowanych u dzieci Nowy rozdział doradza, w jaki sposób dostosować wymogi regulacyjne do populacji pediatrycznej w Unii Europejskiej (Fot. Archiwum)

EMA opublikowała nowy rozdział dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP). Zawiera on zwłaszcza wskazówki dotyczące populacji pediatrycznej - informuje Agencja.

Nowy rozdział zawiera całościowe spojrzenie na pediatryczny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Zawiera wytyczne, jak najlepiej wykorzystać istniejące narzędzia i procesy, aby sprostać specyficznym potrzebom i wyzwaniom związanym z monitorowaniem bezpieczeństwa leków stosowanych u dzieci.

Ponadto doradza, w jaki sposób dostosować wymogi regulacyjne do populacji pediatrycznej w Unii Europejskiej.

Nowy rozdział GVP obejmuje zatwierdzone do obrotu leki ze wskazaniem pediatrycznym lub trwającym rozwojem pediatrycznym, ale także preparaty lecznicze zatwierdzone tylko dla dorosłych,  stosowane poza wskazaniami do leczenia dzieci.

Jak wyjaśnia EMA,  specjalne podejście do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii u dzieci jest szczególnie ważne, biorąc pod uwagę, że kliniczne badania pediatryczne są często ograniczone pod względem czasu ich trwania, a działania niepożądane u dzieci mogą znacząco różnić się pod względem częstotliwości, charakteru, nasilenia i wyglądu od tych występujących u dorosłych.

Poradnik ten koncentruje się na aspektach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii o szczególnym znaczeniu dla stosowania leków u dzieci, chodzi zwłaszcza o stosowanie poza wskazaniami lekarskimi i  popełniane błędy w stosowaniu leków.

Nowy rozdział zawiera również wytyczne pediatryczne dotyczące wszystkich głównych narzędzi i procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym plany zarządzania ryzykiem, okresowe aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa, raporty, badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

Więcej: https://www.ema.europa.eu

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH