EMA: o dostępie do nowych leków, wymogach regulacyjnych i Brexicie

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   19-12-2016, 10:28

EMA: o dostępie do nowych leków, wymogach regulacyjnych i Brexicie URPL podsumowuje 94. Posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków.

W dniach 14-15 grudnia 2016 roku prezes URPL Grzegorz Cessak uczestniczył w 94. posiedzeniu Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków, gdzie omówiono zagadnienia dotyczące ponad 500 milionów pacjentów Unii Europejskiej i beneficjentów zagranicznych aktywności EMA.

Podczas 94. posiedzenia Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków omówiono także ponad dwadzieścia zagadnień o znaczeniu strategicznym dla funkcjonowania Agencji.

Jak podaje URPL, wśród najważniejszych punktów agendy było przyjęcie planu pracy Agencji na rok 2017 i wstępnego planu pracy na rok 2018.

Przesłankami do wyrażenia pozytywnej opinii m. in. było umieszczenie w planie pracy działań w zakresie poprawy dostępu do innowacyjnych leków poprzez: PRIME, Adaptive Pathways i konsultacje naukowe na wczesnym etapie rozwoju produktu oraz powstających zagrożeń i wyzwań dla ochrony zdrowia publicznego szczególnie w zakresie rosnącej oporności drobnoustrojowej oraz potrzeb starzejącego się społeczeństwa.

Plan obejmował także kwestię umacniania dialogu z przedstawicielami pacjentów, profesjonalistów służby zdrowia oraz naukowcami i reprezentantami przemysłu farmaceutycznego, a także strategię dążenia do harmonizowania wymogów regulatorowych pomiędzy Europą w władzami kompetentnymi spoza Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz promowanie europejskiego systemu regulacyjnego poprzez udostępnianie chętnym spoza UE, szczególnie państwom kandydującym, szkoleń prowadzonych przez Centrum Szkoleniowego Sieci Regulatorów Unii Europejskiej - EU NTC.

Działania na rok 2017 będą dotyczyły również Brexitu, w tym powołanie dedykowanej grupy zadaniowej, która będzie odpowiadała za przygotowanie do przeniesienia siedziby Agencji z możliwie jak najmniejszym uszczerbkiem dla jej głównych zadań oraz realokacje prac dotąd prowadzonych przez ekspertów i regulatora Wielkiej Brytanii.

Następnie, między innymi, omówiono postęp prac nad portalem i bazą danych pochodzących z badań klinicznych, wyniki badania kosztów aktywności członków komitetów naukowych i ekspertów zaangażowanych w ocenę produktów dopuszczanych w ramach procedury scentralizowanej oraz wielowymiarowy stan przygotowania Europejskiej Agencji Leków na wynikającą z BREXIT konieczność zmiany siedziby. Istotne miejsce w dyskusjach Rady zajęły też punkty związane z audytami prowadzonymi rutynowo a w szczególności audytowi dedykowanemu Pharmacovigilance.

Kolejne posiedzenie Rady Zarządzającej odbędzie się w marcu 2017 roku.

Więcej: http://urpl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.