EMA: o dostępie do nowych leków, wymogach regulacyjnych i Brexicie

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   19-12-2016, 10:28

EMA: o dostępie do nowych leków, wymogach regulacyjnych i Brexicie URPL podsumowuje 94. Posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków.

W dniach 14-15 grudnia 2016 roku prezes URPL Grzegorz Cessak uczestniczył w 94. posiedzeniu Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków, gdzie omówiono zagadnienia dotyczące ponad 500 milionów pacjentów Unii Europejskiej i beneficjentów zagranicznych aktywności EMA.

Podczas 94. posiedzenia Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków omówiono także ponad dwadzieścia zagadnień o znaczeniu strategicznym dla funkcjonowania Agencji.

Jak podaje URPL, wśród najważniejszych punktów agendy było przyjęcie planu pracy Agencji na rok 2017 i wstępnego planu pracy na rok 2018.

Przesłankami do wyrażenia pozytywnej opinii m. in. było umieszczenie w planie pracy działań w zakresie poprawy dostępu do innowacyjnych leków poprzez: PRIME, Adaptive Pathways i konsultacje naukowe na wczesnym etapie rozwoju produktu oraz powstających zagrożeń i wyzwań dla ochrony zdrowia publicznego szczególnie w zakresie rosnącej oporności drobnoustrojowej oraz potrzeb starzejącego się społeczeństwa.

Plan obejmował także kwestię umacniania dialogu z przedstawicielami pacjentów, profesjonalistów służby zdrowia oraz naukowcami i reprezentantami przemysłu farmaceutycznego, a także strategię dążenia do harmonizowania wymogów regulatorowych pomiędzy Europą w władzami kompetentnymi spoza Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz promowanie europejskiego systemu regulacyjnego poprzez udostępnianie chętnym spoza UE, szczególnie państwom kandydującym, szkoleń prowadzonych przez Centrum Szkoleniowego Sieci Regulatorów Unii Europejskiej - EU NTC.

Działania na rok 2017 będą dotyczyły również Brexitu, w tym powołanie dedykowanej grupy zadaniowej, która będzie odpowiadała za przygotowanie do przeniesienia siedziby Agencji z możliwie jak najmniejszym uszczerbkiem dla jej głównych zadań oraz realokacje prac dotąd prowadzonych przez ekspertów i regulatora Wielkiej Brytanii.

Następnie, między innymi, omówiono postęp prac nad portalem i bazą danych pochodzących z badań klinicznych, wyniki badania kosztów aktywności członków komitetów naukowych i ekspertów zaangażowanych w ocenę produktów dopuszczanych w ramach procedury scentralizowanej oraz wielowymiarowy stan przygotowania Europejskiej Agencji Leków na wynikającą z BREXIT konieczność zmiany siedziby. Istotne miejsce w dyskusjach Rady zajęły też punkty związane z audytami prowadzonymi rutynowo a w szczególności audytowi dedykowanemu Pharmacovigilance.

Kolejne posiedzenie Rady Zarządzającej odbędzie się w marcu 2017 roku.

Więcej: http://urpl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH