EMA o przeglądzie leków pod kątem zanieczyszczeń

Z URZĘDU

Autor: EMA, DGP/rynekaptek.pl   30-09-2019, 11:03

EMA o przeglądzie leków pod kątem zanieczyszczeń Problem może być znacznie poważniejszy, a jego źródło pozostaje nieznane - ocenia "DGP" (Fot. Archiwum)

Komitet CHMP prosi producentów posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających chemicznie zsyntetyzowane substancje czynne, aby ze względów ostrożności, dokonali przeglądu swoich leków pod kątem możliwej obecności nitrozoaminu i przetestowali wszystkie zagrożone preparaty.

CHMP tłumaczy, iż w przypadku wykrycia nitrozoaminu w którymkolwiek leku, wytwórcy muszą niezwłocznie poinformować o tym organy, w celu podjęcia odpowiednich działań regulacyjnych.

Komitet zaznacza, że wytwórcy są odpowiedzialni za wytwarzane substancje, w związku z tym każda partia gotowego produktu leczniczego powinna mieć zadowalającą jakość substancji czynnych oraz innych składników użytych do jego wytworzenia.

EMA na swojej stronie informuje, że do producentów została wysłana informacja o działaniach, jakie powinni podjąć w celu dokonania przeglądu swoich leków pod kątem możliwej obecności nitrozoaminu. Dokument wraz z pytaniami i odpowiedziami jest dostępny na stronie internetowej Agencji.

Jak wskazuje organ, ważne, aby wszystkie firmy podjęły odpowiednie środki ostrożności zgodne z zaleceniami, jakie wydano w związku z niedawno zakończonym przeglądem sartanów.

EMA informuje, że nadal będzie ściśle współpracować z władzami krajowymi, Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leku i Ochrony Zdrowia (EDQM) i partnerami międzynarodowymi, aby firmy podejmowały odpowiednie czynności, które mają zapobiec występowaniu zanieczyszczeń nitrozoaminowych w swoich produktach.

W międzyczasie komitet CHMP będzie nadal oceniał dostępną wiedzę naukową na temat obecności nitrozoaminu w lekach i przekazywał wytyczne organom regulacyjnym o postępowaniach w razie wykrycia zanieczyszczeń w preparatach.

W ocenie "Dziennika Gazety Prawnej", europejskie organy sprawdzają w ten sposób, czy coraz większa liczba wykrytych skażeń produktów leczniczych nie jest winą ich wytwórców.

Dotąd Europejska Agencja Leków uważała, że zanieczyszczenie tymi związkami może być efektem nieprawidłowego procesu produkcji substancji czynnych w chińskich oraz indyjskich fabrykach, w których zaopatrywała się zdecydowana większość koncernów farmaceutycznych. Zdaniem gazety, komunikat EMA pokazuje jednak, że problem może być znacznie poważniejszy, a jego źródło pozostaje nieznane.

Więcej: ema.europa.eu, https://serwisy.gazetaprawna.pl

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH