EMA o rejestracji nowego leku w ramach adaptive pathways

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   16-08-2016, 15:08

EMA o rejestracji nowego leku w ramach adaptive pathways Europejska Agencja opublikowała sprawozdanie ws. adaptive pathways

Europejska Agencja Leków opublikowała sprawozdanie końcowe z doświadczeń zebranych w ramach projektu pilotażowego dotyczącego adaptive pathways - koncepcji rozwoju leków, odnoszącej się do realizacji zapotrzebowania niezaspokojonych potrzeb medycznych pacjentów.

Zakończony projekt pilotażowy wykazał, że adaptive pathways może połączyć wiele zainteresowanych stron – organy kompetentne, instytucje oceny technologii medycznych, przedstawicieli zawodów medycznych i pacjentów – ażeby uzgodnić plany gromadzenia danych dotyczących leku, przez cały cykl jego życia, w obszarach zapotrzebowania na niezaspokojone potrzeby medyczne.

Adaptive pathways może wspierać rozwój produktu leczniczego, w obszarach terapeutycznych, dla których trudno jest gromadzić dane, np.: choroby zakaźne, choroba Alzheimera, choroby degeneracyjne oraz rzadkie typy nowotworów.

Adaptive pathways zostało określone jako prospektywne, planowe podejście do rejestracji leków. Nie stanowi nowej drogi rejestrowania produktów leczniczych, lecz wykorzystuje istniejące już narzędzia rejestracyjne.

Rejestracja nowego leku w ramach adaptive pathways zaczynać się powinna od wąskiego wskazania (niszy), które poprzez wielokrotne etapy zbierania informacji będzie poszerzane i redefiniowane co pozwoli maksymalizować korzyści  zdrowotne oferowane chorym przez zarejestrowanie i potencjalne zastosowanie innowacyjnego produktu leczniczego.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH