EMA ponownie oceni daklizumab

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   26-06-2017, 16:00

EMA ponownie oceni daklizumab Zinbryta zawiera substancję czynną daklizumab i uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE w lipcu 2016 r.

Europejska Agencja Leków rozpoczęła ocenę leku Zinbryta (daklizumab) stosowanego u osób dorosłych ze stwierdzoną rzutową postacią stwardnienia rozsianego - informuje URPL. Powodem jest śmierć pacjenta, który przyjmował lek.

Ocena przeprowadzana jest w następstwie śmierci spowodowanej ostrą (piorunującą) niewydolnością wątroby u chorego, któremu w prowadzonym badaniu obserwacyjnym podawano lek Zinbryta, a także czterech przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Jak podaje Urząd, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający przy EMA oceni wszystkie dostępne dane i stwierdzi, czy mogą mieć wpływ na stosowania produktu Zinbryta oraz czy zachodzi potrzeba podjęcia nowych działań w celu zminimalizowania ryzyka.

Według zaleceń EMA, podczas trwania oceny pracownicy ochrony zdrowia przepisujący produkt leczniczy Zinbryta powinni ściśle monitorować swoich pacjentów, omówić z nimi ryzyko uszkodzenia wątroby i możliwe objawy.

Pacjenci powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy sugerujące problemy związane z wątrobą, takie jak niewyjaśnione nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemny mocz.

Ryzyko uszkodzenia wątroby lekiem Zinbryta było już znane w momencie jego dopuszczenia do obrotu w lipcu 2016 r. Agencja tłumaczy, że podjętych zostało kilka działań w celu zarządzania ryzykiem, w tym dostarczanie pracownikom ochrony zdrowia i pacjentom materiałów edukacyjnych dotyczących sposobów  zapobiegania lub zmniejszania uszkodzenia wątroby.

Rzutowa postać stwardnienia rozsianego to choroba, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie powłoki ochronnej (otoczki mielinowej) wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.