EMA potwierdza informacje dotyczące ostrożności wobec leku

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   19-11-2019, 15:25

EMA potwierdza informacje dotyczące ostrożności wobec leku EMA zaleca, aby lek Xeljanz stosowany był ostrożnie u wszystkich pacjentów obarczonych ryzykiem zakrzepów (Fot. Archiwum)

Europejska Agencja Leków potwierdza, że produkt leczniczy Xeljanz powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów obarczonych wysokim ryzykiem zakrzepów.

Jak informuje URPL, Europejska Agencja Leków potwierdziła, że produkt leczniczy Xeljanz (tofacitinib) może zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów w płucach i żyłach głębokich u pacjentów obarczonych już takim ryzykiem.

W związku z tym, EMA zaleciła by produkt leczniczy Xeljanz stosowany był ostrożnie u wszystkich pacjentów obarczonych ryzykiem zakrzepów. Dodatkowo u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego nie należy podawać dawki podtrzymującej - 10 mg dwa razy na dobę, z wyjątkiem sytuacji gdy brak alternatywnego leczenia. Ponadto, EMA uznała, że pacjenci starsi, którzy przekroczyli 65 rok życia, ze względu na zwiększone ryzyko zakażeń, mogą stosować lek Xeljanz tylko wówczas gdy nie ma dla nich innej terapii.

Rekomendacje poprzedził przeprowadzony przez Agencję przegląd danych z toczącego się badania (badanie A3921133) z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i obarczonych ryzkiem chorób sercowo-naczyniowych, a także przegląd danych z wcześniejszych badań i konsultacji eksperckich w tym zakresie. Wszystkie połączone dane wykazały, że istnieje zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów w żyłach głębokich i płucach u pacjentów przyjmujących Xeljanz, szczególnie w dawce 10 mg dwa razy na dobę oraz tych leczonych przez dłuższy czas. Wyniki ujawniły także zwiększone ryzyko ciężkich i zakończonych zgonem zakażeń u pacjentów, którzy przekroczyli 65 rok życia.

Rekomendacje wydane przez Komitet Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), zostały przyjęte przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee of Medicinals Products form Humane Use - CHMP). Zalecenia zastąpią rekomendacje obowiązujące w maju 2019 r., kiedy rozpoczęto przegląd danych. Zmiany wejdą w życie po wydaniu ostatecznej decyzji przez Komisję Europejską.

Więcej: urpl.gov.pl

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH