EMA: pozytywne rekomendacje dla 7 leków

Z URZĘDU

Autor: ema.europa.eu/rynekaptek.pl   18-11-2019, 12:02

EMA: pozytywne rekomendacje dla 7 leków CHMP zalecił zatwierdzenie siedmiu leków (Fot. Archiwum)

Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na listopadowym posiedzeniu wydał rekomendacje na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla siedmiu leków.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Isturisa (osilodrostat) wskazanego u pacjentów z chorobą rzadką - zespołem Cushinga.

CHMP zarekomendował także lek Mayzent (siponimod), który otrzymał pozytywną opinię w leczeniu dorosłych pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.

Komitet zalecił również przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Polivy (polatuzumab vedotin) w leczeniu nawrotowego, opornego na leczenie rozlanego chłoniaka (rzadkiego rodzaju raka białych krwinek).

Ponadto CHMP przyjął pozytywną opinię dla leku Sunosi (solriamfetol) w leczeniu nadmiernej senności występującej w ciągu dnia u pacjentów z narkolepsją oraz obturacyjnym bezdechem sennym.

Pozytywną opinię otrzymał także lek Tavlesse (fostamatynib) wskazany w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (zaburzenie immunologiczne, charakteryzujące się zniszczeniem płytek krwi i ich zaburzoną produkcją).

CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla dwóch leków generycznych:

- Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogrel/acetylsalicylic acid), w celu wtórnego zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym;

- Deferasirox Accord (deferazyroks) wskazanego w leczeniu przewlekłego przeciążenia żelazem w wyniku transfuzji krwi u pacjentów z  talasemią beta i innymi niedokrwistościami.

Komitet podczas posiedzenia zalecił przedłużenie wskazań w przypadku leków: Kadcyla i Revlimid.

Komitet zalecił też ograniczenie stosowania leku na stwardnienie rozsiane Lemtrada (alemtuzumab) ze względu na doniesienia o rzadkich, ale poważnych skutkach ubocznych, w tym przypadkach śmiertelnych.

Ponadto CHMP uznał, że preparat Xeljanz (tofacitinib) może zwiększać ryzyko zakrzepów w płucach i żyłach głębokich u pacjentów będących w grupie wysokiego ryzyka.

Więcej: ema.europa.eu

 

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH