EMA przyjrzy się lekom, które badano w Indiach

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   03-01-2017, 15:23

EMA przyjrzy się lekom, które badano w Indiach EMA rozpoczęła przegląd leków dla których badania prowadzone były przez spółkę Micro Therapeutic Research Labs

EMA rozpoczęła przegląd leków, dla których badania prowadzone były przez spółkę Micro Therapeutic Research Labs w dwóch ośrodkach w Indiach - podaje w komunikacie URPL.

Przegląd jest efektem inspekcji w zakresie przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), w wyniku której zgłoszono obawy co do jakości danych badawczych wykorzystywanych do wsparcia wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu niektórych leków w UE.

Inspekcję przeprowadziły wspólnie władze austriackie i holenderskie w lutym 2016 r. w kontekście oceny narodowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Jak informuje Urząd, po analizie wniosków z inspekcji niektóre agencje narodowe zajmujące się rejestracją leków (Austria, Bułgaria, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Hiszpania, Holandia, Islandia, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania) wystąpiły z wnioskiem do Agencji EMA o ocenę wpływu tych wniosków na korzyści i zagrożenia dla leków zatwierdzonych w UE na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodkach Chennai i Coimbatore w Indiach.

Agencja EMA została również poproszona o analizę wpływu na leki będące aktualnie przedmiotem oceny w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w dokumentacji których dane badawcze pochodzą z tych ośrodków.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH