EMA przyjrzy się lekom, które badano w Indiach

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   03-01-2017, 15:23

EMA przyjrzy się lekom, które badano w Indiach EMA rozpoczęła przegląd leków dla których badania prowadzone były przez spółkę Micro Therapeutic Research Labs

EMA rozpoczęła przegląd leków, dla których badania prowadzone były przez spółkę Micro Therapeutic Research Labs w dwóch ośrodkach w Indiach - podaje w komunikacie URPL.

Przegląd jest efektem inspekcji w zakresie przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), w wyniku której zgłoszono obawy co do jakości danych badawczych wykorzystywanych do wsparcia wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu niektórych leków w UE.

Inspekcję przeprowadziły wspólnie władze austriackie i holenderskie w lutym 2016 r. w kontekście oceny narodowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Jak informuje Urząd, po analizie wniosków z inspekcji niektóre agencje narodowe zajmujące się rejestracją leków (Austria, Bułgaria, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Hiszpania, Holandia, Islandia, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania) wystąpiły z wnioskiem do Agencji EMA o ocenę wpływu tych wniosków na korzyści i zagrożenia dla leków zatwierdzonych w UE na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodkach Chennai i Coimbatore w Indiach.

Agencja EMA została również poproszona o analizę wpływu na leki będące aktualnie przedmiotem oceny w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w dokumentacji których dane badawcze pochodzą z tych ośrodków.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.