EMA: środki gadolinowe zostaną ponownie ocenione

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   18-04-2017, 11:29

EMA: środki gadolinowe zostaną ponownie ocenione Środki, o których mowa, to iniekcje dożylne kwasu gadobenowego, gadodiamidu, kwasu gadopentetowego i gadowersetamidu

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA rozpocznie ponowną ocenę środków gadolinowych stosowanych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego.

W następstwie zaleceń wydanych przez Komitet PRAC w marcu 2017 roku, część posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których dotyczyła procedura arbitrażowa, zwróciła się z prośbą o ponowną analizę danych. Komitet PRAC po uzyskaniu informacji leżących u podstaw tych wniosków rozpocznie ponowną ocenę, której planowany termin zakończenia to lipiec 2017 roku.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla czterech gadolinowych środków kontrastowych o liniowej budowie z uwagi na dowody potwierdzające, że niewielkie ilości zawartego w nich gadolinu odkładają się w mózgu.

Środki, o których mowa, to iniekcje dożylne kwasu gadobenowego, gadodiamidu, kwasu gadopentetowego i gadowersetamidu, podawane pacjentom w celu wzmacniania obrazu uzyskiwanego w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Ostateczne zalecenia PRAC zostaną przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu uzyskania opinii. Dalsze szczegóły zostaną opublikowane w momencie uzyskania stanowiska CHMP.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH