EMA szacuje ryzyko wystąpienia raka po zanieczyszczonym walsartanie

Z URZĘDU

Autor: ema.europa.eu/rynekaptek.pl   02-08-2018, 14:38

EMA szacuje ryzyko wystąpienia raka po zanieczyszczonym walsartanie EMA wydała zaktualizowaną informację dot. wycofanych z obrotu leków z walsartanem (Fot. Archiwum)

EMA dokonała wstępnej oceny potencjalnego ryzyka dla pacjentów w związku z wycofaniem z obrotu leków z walsartanem. Agencja szacuje, że przypadek raka może wystąpić u jednego na pięć tysięcy pacjentów przyjmujących zanieczyszczone preparaty.

Europejska Agencja Leków przeprowadza przegląd możliwych skutków zdrowotnych u pacjentów, którzy mogli przyjmować leki z walsartanem zawierające N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) - zanieczyszczenie występujące w substancji czynnej wytwarzanej przez koreańską firmę Zhejiang Huahai Pharmaceutica.

Agencja podaje, że NDMA klasyfikuje się jako prawdopodobny ludzki czynnik rakotwórczy (substancję, która może powodować raka) w oparciu o przeprowadzone testy na zwierzętach.

Po wstępnej ocenie EMA szacuje, że jeden przypadek raka może występować u co 5 000 pacjentów przyjmujących leki o największym nasileniu walsartanu (320 mg) codziennie przez 7 lat.

Wniosek jest oparty na średnich poziomach tego zanieczyszczenia wykrytych w substancji aktywnej z Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 części na milion).

Ewentualne ryzyko zachorowania na raka zostało wskazane na podstawie badań na zwierzętach i należy je rozważyć także w kontekście ryzyka wystąpienia raka i narażenia na NDMA z innych źródeł.

Wstępne szacunki opierają się na założeniu, że NDMA obecny w substancji czynnej znajduje się w produkcie końcowym w tej samej ilości.

Jak wskazuje Agencja, firmy, które stosowały substancję czynną od Zhejiang Huahai w swoich lekach zawierających walsartan, są zobowiązane do przetestowania pobranych próbek w celu określenia rzeczywistego poziomu NDMA w końcowych produktach.

EMA informuje, że prowadzone są dodatkowe kontrole przez oficjalne laboratoria kontrolne Unii Europejskiej. Po udostępnieniu danych z wszystkich wykonanych testów Agencja będzie w stanie dostarczyć więcej informacji na temat ryzyka, jakie zanieczyszczenie mogło stwarzać dla pacjentów w Unii.

Więcej: http://www.ema.europa.eu/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH