EMA: trwa faza testowania centralnego portalu badań klinicznych

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   17-06-2016, 10:25

EMA: trwa faza testowania centralnego portalu badań klinicznych

Uruchomienie zarówno portalu, jak też bazy danych pochodzących z badań klinicznych powinno odbyć się we wrześniu 2018, czyli zgodnie z planem - ustalono podczas ostatniego, 92. posiedzenia Rady Zarządzającej EMA (16 czerwca br.).

W spotkaniu uczestniczył prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Grzegorz Cessak.

Podczas spotkania, po dyskusji i na wniosek polskiego delegata, przyjęto nowe zasady spotkań Rady Zarządzającej, stwarzające lepsze możliwości dla dyskusji strategicznych kwestii. Zaakceptowano też wieloletni plan pracy Europejskiej Agencji Leków, przyjęto też do wiadomości wyniki rocznego raportu z audytów prowadzonych w ramach Agencji oraz uaktualnienia w zakresie planu audytu EudraVigilance.

Omówiono również kwestie związane ze współpracą Europejskiej Agencji Leków z interesariuszami, w szczególności w aspekcie współpracy ze stronami zainteresowanymi reprezentującymi przemysł farmaceutyczny. Przyjęto kryteria kwalifikacji dla tych stron, zasady ustanawiające priorytety oraz ramy kontaktów, jak również możliwe poziomy zaangażowania. Przyjęto też sprawozdanie ze współpracy EMA ze stronami zainteresowanymi za rok 2015.

W związku z koniecznością realizacji art. 26 (1) Rozporządzenia 1235/2010 nakazującego Europejskiej Agencji Leków uruchomienie i prowadzenie portalu internetowego leków europejskich (EMWP), Rada Zarządzająca zaakceptowała podstawowe założenia EMWP.

W obszarze kwestii IT Rada przyjęła raport EU Telematics, obejmujący wykonanie działań i projektów teleinformatycznych w okresie od początku marca do końca kwietnia 2016 r. Członkowie Rady Zarządzającej EMA zapoznali się również z aktualnym stanem prac nad przygotowaniem portalu i bazy danych pochodzących z badań klinicznych.

Obecnie trwa faza testów systemu, w której bierze udział blisko 500 testerów reprezentujących wszystkie państwa członkowskie, 9 komitetów etycznych i 16 organizacji sponsorów. Średnia ocena satysfakcji plasuje się na poziomie 8,4 na 10 możliwych. W najbliższym czasie finalizowany będzie też interface portalu. Poszczególne działania, elementy projektu stale konsultowane są z potencjalnymi użytkownikami.

Potwierdzono także, iż uruchomienie zarówno portalu jak też bazy danych pochodzących
z badań klinicznych powinno odbyć się we wrześniu 2018, czyli zgodnie z planem przyjętym na posiedzeniu Rady Zarządzającej w grudniu 2015 r.

Kolejne posiedzenie Rady Zarządzającej odbędzie się na początku października br.
 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH