EMA ws. leków badanych w Indiach

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   31-03-2017, 11:40

EMA ws. leków badanych w Indiach URPL ws. zalecenia zawieszenia ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, których badania przeprowadzono w Micro Therapeutic Research Labs

EMA zaleciła zawieszenie ważności szeregu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedur narodowych, dla których badania biorównoważności były wykonywane przez Micro Therapeutic Research Labs w dwóch ośrodkach w Indiach.

Decyzje o zawieszeniu mogą zostać uchylone po dostarczeniu alternatywnych danych dowodzących biorównoważności - czytamy na stronie URPL.

Europejska Agencja Leków zaleca również, aby leki, które nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu, a są oceniane na podstawie badań biorównoważności przeprowadzanych we wspomnianych dwóch ośrodkach, nie uzyskały pozytywnej decyzji aż do momentu wykazania biorównoważności za pomocą alternatywnych danych.

Niektóre z leków, których zawieszenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zalecane, mogą mieć kluczowe znaczenie (np. ze względu na brak dostępnych alternatywnych metod leczenia) w części państw członkowskich UE.

W związku z tym władze krajowe mogą, w interesie pacjentów, tymczasowo odroczyć zawieszenie. Państwa członkowskie powinny również zdecydować, czy uchylenie decyzji o zawieszeniu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla omawianych leków jest na ich obszarze niezbędne.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH