EMA wydała pozytywne decyzje dla tych leków

Z URZĘDU

Autor: ema.europa.eu/rynekaptek.pl   23-10-2019, 12:34

EMA wydała pozytywne decyzje dla tych leków Komitet zarekomendował dopuszczenie do obrotu m.in. pierwszego preparatu do stosowania w ciężkiej hipoglikemii (Fot. Archiwum)

Europejska Agencja Leków publikuje najważniejsze decyzje z posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), które odbyło się w dniach 14-17 października 2019 roku.

Komitet zalecił przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko wirusowi Ebola Zair – Ervebo. To pierwsza szczepionka do czynnej immunizacji osób w wieku 18 lat i starszych zagrożonych zakażeniem wirusem Ebola. - Rekomendacja CHMP jest wynikiem wieloletnich globalnych wysiłków na rzecz znalezienia i opracowania nowych leków i szczepionek przeciwko Eboli - powiedział Guido Rasi, dyrektor wykonawczy EMA.

Ponadto Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Baqsimi (glukagonu), pierwszego preparatu do stosowania w ciężkiej hipoglikemii, który można podawać donosowo. Preparat może być stosowany u chorych powyżej czwartego roku życia.

Także lek Quofenix (delafloksacyna) otrzymał pozytywną opinię w leczeniu ostrych bakteryjnych infekcji skóry u dorosłych, w przypadku gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych nie daje efektów.

Komitet zalecił również przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rinvoq (upadacitinib) wskazanego do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Komitet pozytywnie ocenił też lek Spravato (esketamina) wskazany u pacjentów dorosłych z opornym na leczenie zaburzeniem depresyjnym.

Pozytywna opinia została wydana także dla leku biopodobnego Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim). Ma on na celu skrócenie czasu trwania neutropenii oraz skrócenie czasu występowania choroby z gorączką spowodowaną chemioterapią.

Co więcej, CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Evenity (romosozumab) - monoklonalnego leczenia przeciwciałami w leczeniu kobiet po menopauzie z ciężką osteoporozą o wysokim ryzyku złamania.

Komitet początkowo wydał negatywną opinię o tym leku (czerwiec 2019 r.) ze względu na wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa. Po ponownym badaniu Komitet wydał opinię pozytywną. Zalecił jednak dodatkowe badania w celu obserwowania jego stosowania w praktyce.

Więcej: ema.europa.eu

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH