EMA: wytyczne dot. opracowywania nowych leków przeciwbakteryjnych

Z URZĘDU

Autor: ema.europa.eu/rynekaptek.pl   14-01-2019, 13:43

EMA: wytyczne dot. opracowywania nowych leków przeciwbakteryjnych EMA zmienia wytyczne mające na celu wzmocnienie globalnego podejścia do opracowywania nowych leków przeciwbakteryjnych (Fot. Archiwum)

Europejska Agencja Leków opublikowała dokument z nowymi wytycznymi dotyczącymi oceny leków przeznaczonych dla ludzi w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Wytyczne Agencji zostały opublikowane w ramach sześciomiesięcznych konsultacji społecznych. Uwagi w tej sprawie można przesyłać do dnia 31 lipca 2019 roku na adres: idwpecretariat@ema.europa.eu.

Jak podaje EMA, Agencja odgrywa ważną rolę w walce z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe wspierając opracowywanie nowych leków i metod leczenia, szczególnie w przypadku pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez wielolekooporne bakterie i ograniczonymi opcjami terapeutycznymi.

Agencja wskazuje, że oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe to globalny problem zdrowia publicznego. Informuje, że organy regulacyjne w Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych i Japonii przeprowadziły w ciągu ostatnich kilku lat szerokie dyskusje w celu zbadania i uzgodnienia sposobów dostosowania w jak największym stopniu wymogów dotyczących projektowania badań klinicznych, które odpowiadają potrzebom agencji regulacyjnych. Zmienione wytyczne odzwierciedlają wyniki tych dyskusji.

Ponadto dokument zawiera wytyczne dotyczące rozwoju klinicznego preparatów przeciwbakteryjnych, które mają wypełnić lukę w niezaspokojonych potrzebach medycznych oraz specjalne porady dotyczące wymogów regulacyjnych UE w zakresie opracowywania leków do stosowania w nieskomplikowanych infekcjach dróg moczowych i rzeżączki.

Więcej: https://www.ema.europa.eu/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH