EMA zaleca zawieszenie obrotu produktem Inductos

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   29-10-2015, 15:22

EMA zaleca zawieszenie obrotu produktem Inductos Do czasu wyjaśnienia kwestii związanej z wytwarzaniem, lepiej wstrzymać się ze stosowaniem implantów

EMA informuje o zawieszeniu obrotu implantami Inductos do czasu wyjaśnienia kwestii związanych z jego wytwarzaniem.

Europejska Agencja Leków zaleciła zawieszenie obrotu produktem Inductos, implantem stosowanym we wspieraniu budowy nowej tkanki kostnej u pacjentów z problemami z dyskiem międzykręgowym oraz złamaniami kończyn dolnych. Inductos będzie zawieszony do czasu wyjaśnienia kwestii związanych z miejscem wytwarzania jednego ze składników implantów Inductos (gąbka chłonna).

EMA zainicjowała ocenę implantów Inductos po inspekcji przeprowadzonej przez władze Holandii i Hiszpanii, które stwierdziły, że zakład wytwarzający gąbkę wchłaniającą nie spełnia wymogów. Inspektorzy odnotowali, że wytwórca, mający siedzibę na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki, nie posiada odpowiednich rozwiązań, które mają zapobiegać zanieczyszczeniu gąbek.

Choć nic nie sugeruje zagrożenia dla pacjentów w związku z wynikami inspekcji, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy EMA (CHMP) uznał, że jakość implantów Inductos nie może być zapewniona w świetle aktualnego procesu wytwarzania.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.