EMA zaleca zawieszenie obrotu produktem Inductos

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   29-10-2015, 15:22

EMA zaleca zawieszenie obrotu produktem Inductos Do czasu wyjaśnienia kwestii związanej z wytwarzaniem, lepiej wstrzymać się ze stosowaniem implantów

EMA informuje o zawieszeniu obrotu implantami Inductos do czasu wyjaśnienia kwestii związanych z jego wytwarzaniem.

Europejska Agencja Leków zaleciła zawieszenie obrotu produktem Inductos, implantem stosowanym we wspieraniu budowy nowej tkanki kostnej u pacjentów z problemami z dyskiem międzykręgowym oraz złamaniami kończyn dolnych. Inductos będzie zawieszony do czasu wyjaśnienia kwestii związanych z miejscem wytwarzania jednego ze składników implantów Inductos (gąbka chłonna).

EMA zainicjowała ocenę implantów Inductos po inspekcji przeprowadzonej przez władze Holandii i Hiszpanii, które stwierdziły, że zakład wytwarzający gąbkę wchłaniającą nie spełnia wymogów. Inspektorzy odnotowali, że wytwórca, mający siedzibę na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki, nie posiada odpowiednich rozwiązań, które mają zapobiegać zanieczyszczeniu gąbek.

Choć nic nie sugeruje zagrożenia dla pacjentów w związku z wynikami inspekcji, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy EMA (CHMP) uznał, że jakość implantów Inductos nie może być zapewniona w świetle aktualnego procesu wytwarzania.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH