FDA ostrzega przed substytutami przeszczepów kości u młodych

Z URZĘDU

Autor: urpl.gov.pl, infoDENT24.pl/ŁS/rynekaptek.pl   28-01-2015, 11:40

FDA ostrzega przed substytutami przeszczepów kości u młodych FDA informuje, że nigdy nie dokonała oceny bezpieczeństwa i skuteczności substytutów kości u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (fot. Fotolia/PTWP)

U.S. Food and Drug Administration (FDA) ostrzega o poważnych działaniach niepożądanych w związku ze stosowaniem u pacjentów w wieku poniżej 18 lat substytutów przeszczepów kostnych zawierających rekombinowane proteiny lub syntetyczne peptydy – informuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

FDA przypomina, że zatwierdziła do stosowania wiele materiałów kościozastępczych, które mogą być wykorzystane w terapii implantologicznej oraz ortopedycznej u pacjentów powyżej 18. roku życia. - Materiały te nigdy nie zostały jednak zarejestrowane do zastosowania u młodszych - podkreślają eksperci FDA. Agencja informuje, że nigdy nie dokonała oceny bezpieczeństwa i skuteczności substytutów kości u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Eksperci przypominają, że substytuty kości zawierają rekombinowane białka lub peptydy syntetyczne, które naśladują naturalne substancje wzrostu kości. W ich opinii, dodatkowa stymulacja wzrostu kości u osób młodych, może doprowadzić do poważnych uszkodzeń ciała.

Agencja jest w posiadaniu raportów medycznych, w których opisane są przypadki: nadmiernego wzrostu kości, gromadzenia się płynów, problemy z gojeniem kości, obrzęki oraz inne zdarzenia niepożądane w tej grupie pacjentów.

FDA ma świadomość, iż problemy te występują również u pacjentów starszych, ale istnieją dowody na to, że nadmierny wzrost kości i gromadzenie się płynów, po zastosowaniu preparatów kościozastępczych u młodych osób, jest szczególnie groźne. W skrajnych przypadkach może doprowadzić nawet do uszkodzenia rdzenia kręgowego (dotyczy przypadków ortopedycznych).

Więcej: urpl.gov.plinfoDENT24.pl

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH