Firma ostrzega przed tymi testami

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   29-12-2017, 14:25

Firma ostrzega przed tymi testami Przyczyna uzyskiwania podwyższonych wyników jest przedmiotem prowadzonego postępowania wyjaśniającego (fot. archiwum)

Firma Abbott wykryła, że podczas wykonywania oznaczeń w próbkach pobranych od noworodków w wieku do 60 dni przy użyciu testu ARCHITECT DHEA-S możliwe jest uzyskanie fałszywie podwyższonych wyników.

Przyczyna uzyskiwania podwyższonych wyników jest przedmiotem prowadzonego postępowania wyjaśniającego. Mimo iż fałszywie podwyższone wyniki zostały zaobserwowane wyłącznie w przypadku próbek pobranych od noworodków w wieku do 60 dni, reprezentatywne dane dotyczące wartości oczekiwanych dla dzieci w wieku do 10 lat, podane w instrukcji używania odczynników ARCHITECT DHEA-S, nie powinny być stosowane, bowiem te zakresy referencyjne są poddawane weryfikacji w ramach badania wyjaśniającego.

Dotyczy to wszystkich partii odczynników, będących na stanie laboratorium i przydatnych do użycia.

Istnieje ryzyko, że podczas stosowania oznaczenia ARCHITECT DHEA-S z próbkami pobranymi od
noworodków w wieku do 60 dni mogą zostać wygenerowane fałszywie podwyższone wyniki w teście
ARCHITECT DHEA-S.

Wewnętrzne badania wykazały, że wartości uzyskane dla 93% próbek pobranych od noworodków w
wieku do 60 dni wykraczały poza zalecane zakresy referencyjne podane w instrukcji używania.
Wewnętrzne badania potwierdziły, że fałszywie podwyższone wyniki w teście ARCHITECT DHEA-S nie są generowane w przypadku próbek pobranych od noworodków starszych niż 60 dni.

Pełen komunikat w załączniku


Podobał się artykuł? Podziel się!

DO POBRANIA


comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH