Firma ostrzega przed tymi testami

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   29-12-2017, 14:25

Firma ostrzega przed tymi testami Przyczyna uzyskiwania podwyższonych wyników jest przedmiotem prowadzonego postępowania wyjaśniającego (fot. archiwum)

Firma Abbott wykryła, że podczas wykonywania oznaczeń w próbkach pobranych od noworodków w wieku do 60 dni przy użyciu testu ARCHITECT DHEA-S możliwe jest uzyskanie fałszywie podwyższonych wyników.

Przyczyna uzyskiwania podwyższonych wyników jest przedmiotem prowadzonego postępowania wyjaśniającego. Mimo iż fałszywie podwyższone wyniki zostały zaobserwowane wyłącznie w przypadku próbek pobranych od noworodków w wieku do 60 dni, reprezentatywne dane dotyczące wartości oczekiwanych dla dzieci w wieku do 10 lat, podane w instrukcji używania odczynników ARCHITECT DHEA-S, nie powinny być stosowane, bowiem te zakresy referencyjne są poddawane weryfikacji w ramach badania wyjaśniającego.

Dotyczy to wszystkich partii odczynników, będących na stanie laboratorium i przydatnych do użycia.

Istnieje ryzyko, że podczas stosowania oznaczenia ARCHITECT DHEA-S z próbkami pobranymi od
noworodków w wieku do 60 dni mogą zostać wygenerowane fałszywie podwyższone wyniki w teście
ARCHITECT DHEA-S.

Wewnętrzne badania wykazały, że wartości uzyskane dla 93% próbek pobranych od noworodków w
wieku do 60 dni wykraczały poza zalecane zakresy referencyjne podane w instrukcji używania.
Wewnętrzne badania potwierdziły, że fałszywie podwyższone wyniki w teście ARCHITECT DHEA-S nie są generowane w przypadku próbek pobranych od noworodków starszych niż 60 dni.

Pełen komunikat w załączniku


Podobał się artykuł? Podziel się!

DO POBRANIA


comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.