GIF: Ceftazidime Kabi ponownie dopuszczony do obrotu

Z URZĘDU

Autor: GIF/rynekaptek.pl   26-11-2015, 08:56

GIF: Ceftazidime Kabi ponownie dopuszczony do obrotu Ceftazidime Kabi ponownie dopuszczony do obrotu

GIF uchylił decyzję z dn. 3 września 2015 r. wycofującą z obrotu produkt leczniczy Ceftazidime Kabi, 2000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, butelka 50 ml. Podmiot odpowiedzialny Fresenlus Kabi Polska.

Numer serii: 18M2043, data ważności: 31.03.2018

Na podstawie wniosku złożonego 19 listopada br. przez podmiot odpowiedzialny oświadczył, że po zakończeniu procedury wycofania z obrotu ww. produktu leczniczego podjął działania naprawcze polegające na przepakowaniu przez wytwórcę przedmiotowej serii i wymianie ulotki z błędem na ulotkę skorygowaną.

Dodatkowo strona przedstawiła oświadczenie osoby wykwalifikowanej potwierdzające, iż produkt ten został przepakowany w warunkach spełniających wymagania GMP. W wyniku przeprowadzonych działań potwierdzono, iż produkt spełnia wszelkie wymagania jakościowe i jest zgodny z zatwierdzoną, obowiązująca dokumentacją rejestracyjną.

GIF po zapoznaniu się i przeanalizowaniu przychylił się do wniosku o ponowne dopuszczenie do obrotu.

 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH