GIF: Olzapin ponownie dopuszczony do obrotu

Z URZĘDU

Autor: gif/rynekaptek.pl   11-08-2011, 17:18

Główny Inspektor Farmaceutyczny uchyla decyzję nr 621WC/2010 z dnia 251istopada 2010 r. wycofująca z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Olzapin 5 mg, tabletki powlekane, opakowanie 28 tabletek, numer serii: 650710, data ważności 2012.07. Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z 0.0., ul. Ostrzykowizna 14a, 05-170 Zakroczym.

W dniu 25listopada 2010r. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją 621WC/2010 wycofał z obrotu przedmiotową serie produktu leczniczego Olzapin 5 mg w związku z decyzją własną podmiotu odpowiedzialnego. Przyczyną podjęcia ww. decyzji było stwierdzenie błędu na etapie pakowania tj. cześć serii została zapakowana w folie oznakowana jako 10 mg.

W dniu 10 sierpnia 2011 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o uchylenie decyzji nr 62IWC/2010. Podmiot odpowiedzialny zakończył procedurę wycofania. Dokonano sprawdzenia i weryfikacji serii na zgodność elementów opakowania z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Niewłaściwie zapakowany produkt leczniczy został poddany utylizacji. Do wniosku dołączono oświadczenie Osoby Wykwalifikowanej, iż przedmiotowa seria produktu leczniczego spełnia wymagania specyfikacji.

Więcej: http://www.gif.gov.pl
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH