GIF: Olzapin ponownie dopuszczony do obrotu

Z URZĘDU

Autor: gif/rynekaptek.pl   11-08-2011, 17:18

Główny Inspektor Farmaceutyczny uchyla decyzję nr 621WC/2010 z dnia 251istopada 2010 r. wycofująca z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Olzapin 5 mg, tabletki powlekane, opakowanie 28 tabletek, numer serii: 650710, data ważności 2012.07. Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z 0.0., ul. Ostrzykowizna 14a, 05-170 Zakroczym.

W dniu 25listopada 2010r. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją 621WC/2010 wycofał z obrotu przedmiotową serie produktu leczniczego Olzapin 5 mg w związku z decyzją własną podmiotu odpowiedzialnego. Przyczyną podjęcia ww. decyzji było stwierdzenie błędu na etapie pakowania tj. cześć serii została zapakowana w folie oznakowana jako 10 mg.

W dniu 10 sierpnia 2011 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o uchylenie decyzji nr 62IWC/2010. Podmiot odpowiedzialny zakończył procedurę wycofania. Dokonano sprawdzenia i weryfikacji serii na zgodność elementów opakowania z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Niewłaściwie zapakowany produkt leczniczy został poddany utylizacji. Do wniosku dołączono oświadczenie Osoby Wykwalifikowanej, iż przedmiotowa seria produktu leczniczego spełnia wymagania specyfikacji.

Więcej: http://www.gif.gov.pl
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.