GIF: PlasmaVolume Redibag nie trafi na rynek

Z URZĘDU

Autor: GIF/ rynekaptek.pl   06-10-2015, 08:39

GIF: PlasmaVolume Redibag nie trafi na rynek Zakaz wprowadzania do obrotu

GIF zakazał wprowadzania do obrotu roztworu do infuzji PlasmaVolume Redibag, preparat złożony, podmiot odpowiedzialny Serumwerk Bernburg AG, Niemcy.

Do GIF wpłynął wniosek prezesa URPL o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu tego produktu, w związku z niewypełnieniem warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny nie złożył zmiany porejestracyjnej wykonującej decyzję Komisji Europejskiej w sprawie dopuszczenia do obrotu leków zawierających hydroksyetyloskrobię i roztworów do wlewów, w zakresie przeprowadzenia dwóch randomizowanych badań klinicznych fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH