GIF po brexicie: wytyczne dla przedsiębiorców

Z URZĘDU

Autor: GIF/ rynekaptek.pl   06-03-2019, 08:55

GIF po brexicie: wytyczne dla przedsiębiorców W związku z datą wyjścia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej, ustaloną na 29 marca 2019 r., należy rozważać co najmniej dwa scenariusze brexitu - podkreśla GIF (fot. archiwum)

Wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej zaplanowane na 29 marca 2019 r. przyniesie skutki również dla wytwórców oraz importerów produktów leczniczych. GIF przedstawia aktualne, najważniejsze informacje dla przedsiębiorców w związku z „brexitem”.

W związku z datą wyjścia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej, ustaloną na 29 marca 2019 r., należy rozważać co najmniej dwa scenariusze brexitu:

- wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej na zasadzie podpisanej umowy wyjścia, co wiąże się z okresem przejściowym do 31 grudnia 2020 r.
- wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej bez podpisanej umowy wyjścia, czyli tzw. „twardy brexit" bez okresu przejściowego.

W przypadku „twardego brexitu", z dniem 30 marca 2019 r., Wielka Brytania uzyska status kraju trzeciego. W związku z powyższym produkty lecznicze i substancje czynne wytwarzane w Wielkiej Brytanii będą od tej daty sprowadzane do państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (w tym Unii Europejskiej) na zasadzie importu. Wiąże się to z następującymi elementami:

- Podjęcie działalności gospodarczej, polegające na imporcie produktów leczniczych, wymagać będzie uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego w zakresie importu.

- W przypadku wytwórców produktów leczniczych posiadających miejsce certyfikacji/zwolnienia produktów leczniczych do obrotu w Wielkiej Brytanii konieczne będzie ustanowienie nowego miejsca certyfikacji/zwolnienia tych produktów w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (w tym Unii Europejskiej).

- Wymagane będzie ustanowienie fizycznego miejsca importu produktu leczniczego oraz miejsca kontroli serii importowanego produktu leczniczego w obszarze Europejskiego Obszaru Gospodarczego (w tym Unii Europejskiej).

- Zgodnie z art. 51 Dyrektywy 2001/83/EC oraz art. 48, ust 1, pkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne, w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z importu, każda seria produktu leczniczego powinna zostać poddana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej, przynajmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych oraz innym testom i badaniom koniecznym do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH