GIF: pozytywny wynik audytu inspekcji FDA

Z URZĘDU

Autor: GIF/ rynekaptek.pl   12-04-2017, 10:43

GIF: pozytywny wynik audytu inspekcji FDA Pozytywny wynik oceny będzie oznaczać korzyści dla polskich eksporterów leków i substancji czynnych do USA

Międzynarodowi audytorzy ocenili, że polski system nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych jest zgodny z wysokimi wymogami europejskimi - informuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Sukcesem został zakończony audyt stanowiący pierwszy etap oceny zgodności polskiego systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych z wysokimi wymogami europejskimi - informuje Inspekcja. Ocena ta dokonywana jest przez zespół międzynarodowych audytorów. Pozytywny wynik oceny będzie oznaczać korzyści dla polskich eksporterów leków i substancji czynnych do USA.

Po wejściu w życie porozumieniu o wzajemnym uznawaniu inspekcji między USA i UE przedsiębiorcy nie będą musieli ponosić kosztów inspekcji przeprowadzanych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA): Amerykanie będą się opierali na raportach i certyfikatach Dobrej Praktyki Wytwarzania polskich inspektorów.

17 marca zakończył się w Polsce czterodniowy program audytu Europejskiej Agencji Leków w ramach JAP (Joint Audit Programme). Audyt miał na celu ocenę zgodności systemu jakości Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego  z wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information), o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE oraz dokonano oceny sposobu przeprowadzania dwóch inspekcji obejmujących wytwarzanie produktów leczniczych i substancji czynnych.

W związku z podpisaniem, wchodzącego w życie w listopadzie 2017 r. porozumienia o wzajemnym uznawaniu wyników inspekcji wytwórców produktów leczniczych dla ludzi oraz wytwórców substancji czynnych pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi i trwającym procesie oceny wszystkich agencji sprawujących nadzór nad jakością leków w poszczególnych krajach członkowskich Unii Europejskiej przez amerykańską US FDA w audycie w charakterze obserwatorów brali udział  inspektorzy tej agencji.

Dzięki podpisanej umowie producenci amerykańscy i europejscy będą podlegali jedynie rodzimym inspekcjom, a nie, jak dotychczas, podwójnym przeprowadzanym przez inspekcję europejską i amerykańską.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH