GIF: seria leku stosowanego w okulistyce wycofana z obrotu

Z URZĘDU

Autor: GIF/rynekaptek.pl   06-06-2019, 08:23

GIF: seria leku stosowanego w okulistyce wycofana z obrotu Ozurdex to implant podawany w iniekcji bezpośrednio do wnętrza oka. Decyzją GIF, seria leku została wycofana z obrotu (Fot. Archiwum)

GIF wydał decyzję o wycofaniu z obrotu serii produktu Ozurdex (Dexamethasonum), 700 ug, implant do ciała szklistego w aplikatorze, podmiot odpowiedzialny: Allergan Pharmaceuticals Ireland.

Wycofana seria:

numer serii: E82467, data ważności: 11.2020

W październiku 2018 r. GIF wycofał z obrotu 7 serii produktu leczniczego Ozurdex w związku z wykryciem cząsteczki silikonu.  Zgodnie z rekomendacją EMA pozostałe serie, w przypadku których dodatkowe testy nie wykazały wady (w tym wymieniona seria) powinny zostać w obrocie do czasu wprowadzenia na rynek nowych serii wytworzonych po wprowadzeniu działań naprawczych.

W czerwcu tego roku do GIF wpłynęło pismo podmiotu odpowiedzialnego, w którym potwierdzono, iż na rynek polski zostały wprowadzone nowe serie preparatu pozbawione potencjalnej wady jakościowej.

W związku z powyższym, podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o prewencyjne wycofanie z obrotu niniejszej serii zgodnie z zaleceniami EMA.

Więcej: https://www.gif.gov.pl/

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH