GIF: seria Pediprofenu ponownie dopuszczona do obrotu

Z URZĘDU

Autor: GIF/rynekaptek.pl   28-12-2016, 11:37

GIF: seria Pediprofenu ponownie dopuszczona do obrotu Decyzją GIF, serie Pediprofenu ponownie zostały dopuszczone do obrotu

GIF wydał decyzję z dnia 27 grudnia br. o przywróceniu do obrotu serii Pediprofenu (ibuprofenum), 20 mg/ml zawiesina doustna, podmiot odpowiedzialny: SEQUOIA Sp. z o.o. Decyzja GIF nie jest ostateczna.

Chodzi o produkty:

numer serii: K01, data ważności: 03.2019.

GIF 29 kwietnia br. wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie i stosowaniu dwóch serii leku. Przyczyną wstrzymania było podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych leku w związku z potencjalnym wystąpieniem wyniku poza specyfikacją w zakresie czystości mikrobiologicznej.

W toku postępowania wyjaśniającego Strona przedstawiła wyniki badań dla serii K01, data ważności: 03.2019, które potwierdziły zgodność ww. serii ze specyfikacją wytwórcy. Tym samym Strona stwierdziła brak podstawy dla dalszego utrzymania w mocy wstrzymania w obrocie serii K01, data ważności: 03.2019.

GIF zlecił więc pobranie ww. serii do Narodowego Instytutu leków w celu wykonania badań jakościowych.

6 grudnia br. do GIF wpłynął protokół z badań zawierający orzeczenie, iż przedmiotowa seria spełnia wymagania specyfikacji wytwórcy.

Więcej: https://www.gif.gov.pl/

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH