GIF: seria Pediprofenu ponownie dopuszczona do obrotu

Z URZĘDU

Autor: GIF/rynekaptek.pl   28-12-2016, 11:37

GIF: seria Pediprofenu ponownie dopuszczona do obrotu Decyzją GIF, serie Pediprofenu ponownie zostały dopuszczone do obrotu

GIF wydał decyzję z dnia 27 grudnia br. o przywróceniu do obrotu serii Pediprofenu (ibuprofenum), 20 mg/ml zawiesina doustna, podmiot odpowiedzialny: SEQUOIA Sp. z o.o. Decyzja GIF nie jest ostateczna.

Chodzi o produkty:

numer serii: K01, data ważności: 03.2019.

GIF 29 kwietnia br. wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie i stosowaniu dwóch serii leku. Przyczyną wstrzymania było podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych leku w związku z potencjalnym wystąpieniem wyniku poza specyfikacją w zakresie czystości mikrobiologicznej.

W toku postępowania wyjaśniającego Strona przedstawiła wyniki badań dla serii K01, data ważności: 03.2019, które potwierdziły zgodność ww. serii ze specyfikacją wytwórcy. Tym samym Strona stwierdziła brak podstawy dla dalszego utrzymania w mocy wstrzymania w obrocie serii K01, data ważności: 03.2019.

GIF zlecił więc pobranie ww. serii do Narodowego Instytutu leków w celu wykonania badań jakościowych.

6 grudnia br. do GIF wpłynął protokół z badań zawierający orzeczenie, iż przedmiotowa seria spełnia wymagania specyfikacji wytwórcy.

Więcej: https://www.gif.gov.pl/

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.