GIF: serie Streptomisinu Sulfatu wracają na rynek

Z URZĘDU

Autor: GIF/rynekaptek.pl   05-08-2016, 09:16

GIF: serie Streptomisinu Sulfatu wracają na rynek Streptomisin Sulfat ponownie dopuszczony do obrotu.

GIF uchylił decyzję wycofującą z obrotu serie produktu leczniczego Streptomisin Sulfat, ampułka a 1 g, roztwór do iniekcji, podmiot odpowiedzialny: I.E. Ulagay, Turcja. Powodem wycofania były błędy w ulotce.

Serie, które ponownie wrócą do obrotu i mogą być stosowanie na terenie całego kraju to:

numer serii: 512005, data ważności: 31.12.2019;
numer serii: 508004, data ważności: 31.08.2019;
numer serii: 602001, data ważności: 28.02.2020;
numer serii: 604002, data ważności: 30.04.2020;
numer serii: 506003, data ważności: 30.06.2020.

Powodem wstrzymania i obrotu lekami był błąd w tłumaczeniu ulotki. W części "sposób stosowania i dawka" zamiast prawidłowej informacji:

"podawać wyłącznie domięśniowo, z wodą iniekcyjną lub w 0,9% roztworze chlorku sodu",

błędnie podano:

"podawać wyłącznie domięśniowo, z wodą iniekcyjną lub w 0,9% roztworze chlorku potasu".

Następnie dnia 14 lipca 2106 r. GIF uzupełnił treść decyzji o wycofaniu z obrotu serii Streptomisinu Sulfatu o informację na temat importera (4Pharm Group Sp. z o.o) , który wprowadził do obrotu lek z błędnie przetłumaczoną ulotką.

 27 lipca 2016 r. spółka 4Pharm Group Sp. z o.o zwróciła się z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o uchylenie decyzji z dnia 12 lipa 2016 r. W piśmie skierowanym do GIF, importer poinformował, że nawiązał kontakt z odbiorcami końcowymi produktu leczniczego, pokazując im poprawioną wersję ulotki dołączonej do ww. leku. Spółka otrzymała także od odbiorców końcowych potwierdzenie zniszczeni błędnej ulotki i zastąpienia jej ulotką o poprawionej treści lub potwierdzenie braku posiadania ww. serii leku Streptomisin Sulfat.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.