GIF: serie Streptomisinu Sulfatu wracają na rynek

Z URZĘDU

Autor: GIF/rynekaptek.pl   05-08-2016, 09:16

GIF: serie Streptomisinu Sulfatu wracają na rynek Streptomisin Sulfat ponownie dopuszczony do obrotu.

GIF uchylił decyzję wycofującą z obrotu serie produktu leczniczego Streptomisin Sulfat, ampułka a 1 g, roztwór do iniekcji, podmiot odpowiedzialny: I.E. Ulagay, Turcja. Powodem wycofania były błędy w ulotce.

Serie, które ponownie wrócą do obrotu i mogą być stosowanie na terenie całego kraju to:

numer serii: 512005, data ważności: 31.12.2019;
numer serii: 508004, data ważności: 31.08.2019;
numer serii: 602001, data ważności: 28.02.2020;
numer serii: 604002, data ważności: 30.04.2020;
numer serii: 506003, data ważności: 30.06.2020.

Powodem wstrzymania i obrotu lekami był błąd w tłumaczeniu ulotki. W części "sposób stosowania i dawka" zamiast prawidłowej informacji:

"podawać wyłącznie domięśniowo, z wodą iniekcyjną lub w 0,9% roztworze chlorku sodu",

błędnie podano:

"podawać wyłącznie domięśniowo, z wodą iniekcyjną lub w 0,9% roztworze chlorku potasu".

Następnie dnia 14 lipca 2106 r. GIF uzupełnił treść decyzji o wycofaniu z obrotu serii Streptomisinu Sulfatu o informację na temat importera (4Pharm Group Sp. z o.o) , który wprowadził do obrotu lek z błędnie przetłumaczoną ulotką.

 27 lipca 2016 r. spółka 4Pharm Group Sp. z o.o zwróciła się z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o uchylenie decyzji z dnia 12 lipa 2016 r. W piśmie skierowanym do GIF, importer poinformował, że nawiązał kontakt z odbiorcami końcowymi produktu leczniczego, pokazując im poprawioną wersję ulotki dołączonej do ww. leku. Spółka otrzymała także od odbiorców końcowych potwierdzenie zniszczeni błędnej ulotki i zastąpienia jej ulotką o poprawionej treści lub potwierdzenie braku posiadania ww. serii leku Streptomisin Sulfat.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH