GIF: serie syropu stosowanego w chorobach dróg oddechowych wycofane z obrotu

Z URZĘDU

Autor: GIF/rynekaptek.pl   21-09-2018, 21:00

GIF: serie syropu stosowanego w chorobach dróg oddechowych wycofane z obrotu Serie syropu stosowanego w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych wycofany z obrotu (Fot. Archiwum)

GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii leku Flegafortan (Bromhexini hydrochloridum), 1,6 mg/ml, syrop, podmiot odpowiedziany: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

W dniu 21 września br. prezes URPL zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu serii leku w związku z powzięciem informacji, że ulotka dla pacjenta tego produktu znajdującego się w obrocie, w zakresie zalecanego dawkowania, jest niezgodna z zatwierdzoną z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

W przedmiotowym wniosku prezes wskazuje, że:

„W treści ulotki w pkt 3 znajduje się zapis:
Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę”.

Prawidłowy zakres dawkowania zgodny z zatwierdzoną ChPL powinien być następujący:

Dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku do 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę.

W związku z powyższym może wystąpić nieprawidłowe stosowanie leku w zakresie przedawkowania objawiające się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej.

Więcej: https://www.gif.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH