GIF uzupełnia decyzję o dane importera

Z URZĘDU

Autor: GIF/ rynekaptek.pl   15-07-2016, 09:41

GIF uzupełnia decyzję o dane importera Inspektor podaje, kto był importerem leku z błędną ulotką

GIF uzupełnia treść decyzji o wycofaniu z obrotu serii Streptomisinu Sulfatu o informację na temat importera, który wprowadził do obrotu lek z błędnie przetłumaczoną ulotką.

Błąd w przetłumaczonej na język polski ulotce dotyczy serii produktu leczniczego wprowadzonego do obrotu przez importera 4Pharm Group Sp. z o.o.

Jak informowaliśmy, GIF wstrzymał w obrocie i stosowaniu serie produktu leczniczego Streptomisin Sulfat (Streptomycinum), ampułka a 1 g, roztwór do iniekcji, podmiot odpowiedzialny: I.E. Ulagay, Turcja.

Wstrzymane serie to:

numer serii: 512005, data ważności: 31.12.2019;
numer serii: 508004, data ważności: 31.08.2019;
numer serii: 602001, data ważności: 28.02.2020;
numer serii: 604002, data ważności: 30.04.2020;
numer serii: 506003, data ważności: 30.06.2020.

Powodem wstrzymania i obrotu lekami jest błąd w tłumaczeniu ulotki. W części "sposób stosowania i dawka" zamiast prawidłowej informacji:

"podawać wyłącznie domięśniowo, z wodą iniekcyjną lub w 0,9% roztworze chlorku sodu",

błędnie podano:

"podawać wyłącznie domięśniowo, z wodą iniekcyjną lub w 0,9% roztworze chlorku potasu".

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH