GIF: w tym przypadku koszt zniszczenia leku ponosi podmiot odpowiedzialny

Z URZĘDU

Autor: GIF/rynekaptek.pl   16-10-2019, 08:42

GIF: w tym przypadku koszt zniszczenia leku ponosi podmiot odpowiedzialny Koszt zniszczenia leku wstrzymanego w obrocie decyzją GIF, dla którego upłynął termin ważności ponosi podmiot wskazany w decyzji (Fot. Archiwum)

GIF wydał komunikat w sprawie sposobu postępowania z produktami leczniczymi wstrzymanymi w obrocie decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dla których upłynął termin ważności.

GIF przypomina, że zgodnie z art. 67 ust.1 ustawy z dnia 6 września 2001 r.– Prawo farmaceutyczne, zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych, w odniesieniu do których upłynął termin ważności.

Produkty lecznicze, o których mowa powyżej podlegają zniszczeniu.

Koszt zniszczenia produktu leczniczego wstrzymanego w obrocie decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dla którego upłynął termin ważności ponosi podmiot wskazany w decyzji.

GIF wskazuje na art. 67 ust. 3 u.p.f., który stanowi, że koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań jakościowych, ponosi podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122, a w odniesieniu do produktów leczniczych, dla których upłynął termin ważności - podmiot,
u którego powstała przyczyna konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu.

Jak wyjaśnia GIF, ww. przepis precyzuje, że koszt zniszczenia przeterminowanego produktu leczniczego ponosi podmiot odpowiedzialny za powstawanie przyczyny wycofania z obrotu.

- Należy jednak mieć na uwadze, że przepis ten nigdy nie będzie mieć zastosowania do produktów
wycofanych ponieważ nie można wycofać z obrotu produktów dla których upłynął termin ważności. Tym samym należy przyjąć, że przepis ten dotyczyć może jedynie sytuacji gdy produkt leczniczy jest wstrzymany w obrocie i upłynął jego termin ważności. W takim przypadku za zniszczenie leku odpowiada podmiot, u którego powstała konieczność wycofania z obrotu. Oczywistym jest zatem, że jeżeli za wadę jakościową odpowiada podmiot odpowiedzialny i w przypadku gdy dla wstrzymanego w obrocie produktu leczniczego upłynął termin ważności to podmiot ten jest zobowiązany do „ściągnięcia” leku z rynku i jego zniszczenie - tłumaczy Główny Inspektor Farmaceutyczny, Paweł Piotrowski.

Zaznacza, że dokonanie zwrotu przeterminowanego leku do podmiotu odpowiedzialnego nie jest zatem obrotem, ale czynnościami podejmowanymi w celu przekazania przeterminowanego leku do zniszczenia przez podmiot, na którym ciąży obowiązek zutylizowania leku.

Zwrot produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego, dla którego upłynął termin ważności nie stanowi obrotu produktem leczniczym. Rozumienie obrotu należy przyjąć zgodnie z odpowiedzią jaką przygotowała Europejska Agencja Leków.

GIF wskazuje, że zwrot produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego (lub podmiotu, który jest
zobowiązany do zniszczenia produktu) nie może być traktowany jako obrót, ale jako czynność stanowiącą realizację obowiązków dotyczących wycofania przeterminowanych leków z obrotu.

Więcej: gif.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH