GIF ws. postępowania z atypowymi substancjami czynnymi

Z URZĘDU

Autor: GIF/rynekaptek.pl   05-10-2017, 12:26

GIF ws. postępowania z atypowymi substancjami czynnymi Komunikat GIF ws. postępowania z atypowymi substancjami czynnymi

Główny Inspektor Farmaceutyczny przedstawia stanowisko w sprawie postępowania z atypowymi substancjami czynnymi. Instruuje co zrobić, jeśli podmiot odpowiedzialny lub wytwórca nie stosuje się w tym zakresie do wymagań Prawa farmaceutycznego.

Jak wyjaśnia GIF, zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, art. 42.1a. wytwórca produktu leczniczego może pozyskiwać substancje czynne tylko od podmiotów wpisanych do właściwego rejestru.

Jeżeli dostawca substancji czynnej odmawia wpisania się do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, to podmiot odpowiedzialny albo wytwórca produktu leczniczego powinien w pierwszej kolejności poinformować go o takim obowiązku, a w  przypadku odmowy znaleźć alternatywnego dostawcę, który będzie stosował się do wymagań Prawa farmaceutycznego.

Natomiast jeżeli nie jest możliwe znalezienie alternatywnego dostawcy, a obecny wytwórca/ dystrybutor substancji czynnej nie wdrożył zasad GMP z uwagi na to, że substancja jest głównie używana poza przemysłem farmaceutycznym, wówczas można uznać daną substancję za atypową. Należy tutaj postępować zgodnie z podanymi wytycznymi.

GIF podkreśla, że podmiot odpowiedzialny lub wytwórca produktu leczniczego musi uzgodnić z dostawcą specyfikację jakościową dla atypowej substancji czynnej, która musi zawierać wymagania chemiczne, fizyczne i mikrobiologiczne jeżeli to właściwe.

Z kolei, aby materiał spełniał wymagania specyfikacji powinny być zidentyfikowane i kontrolowane krytyczne parametry procesowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na opis procesu wytwarzania, specyfikacje, metody analityczne, system zamykania pojemników, wyniki badań stabilności itp. Inspektorat tłumaczy, że jeżeli takie informacje nie zostały przekazane przez wytwórcę atypowej substancji czynnej, należy zachować prowadzoną korespondencję w tej sprawie (w tym odpowiedź wytwórcy).

Wytwórca atypowej substancji czynnej powinien także zobowiązać się do prowadzenia procesu produkcyjnego zgodnie z ustalonymi parametrami krytycznymi. Powinien przy tym posiadać system zarządzania zmianami i informować podmiot odpowiedzialny lub wytwórcę produktu leczniczego o zmianach w procesie.

Poza tym, powinna być dostępna umowa pomiędzy wytwórcą atypowej substancji czynnej (dotyczy to również odrębnych wytwórców produktów pośrednich do substancji czynnej) i podmiotem odpowiedzialnym albo wytwórcą produktów leczniczych.

Atypowe substancje czynne to substancje wykorzystywane jako substancje czynne do wytworzenia produktu leczniczego, jednak ich głównym/pierwszym zastosowaniem nie jest przemysł farmaceutyczny a spożywczy, kosmetyczny, chemiczny.

Więcej: https://www.gif.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH