Informacja ws. sfałszowanego leku na białaczkę

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   25-04-2019, 12:04

Informacja ws. sfałszowanego leku na białaczkę Trzy wersje sfałszowanych produktów Iclusing zostały wprowadzone do obrotu w Turcji, Argentynie, i/lub Malezji (Fot. Archiwum)

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych publikuje powiadomienie dotyczące sfałszowanego leku Iclusig (ponatynib) stosowanego w przewlekłej białaczce szpikowej lub ostrej białaczce limfoblastycznej.

31 stycznia 2019 roku został opublikowany globalny alert WHO: Sfałszowany Iclusing w obrocie w obrocie handlowym na całym świecie potwierdzający, że w Regionie Europejskim WHO i Regionie Amerykańskim WHO w obrocie znajdują się sfałszowane wersje leku Iclusing (ponatynib).

22 lutego br. opublikowano drugi globalny raport WHO zatytułowany: Sfałszowany Iclusing dla pacjentów z Azji i w obrocie handlowym na całym świecie, potwierdzający, że fałszywe wersje leku Iclusing 45 mg są dostępne również w regionie WHO Zachodniego Pacyfiku.

Dochodzenie przeprowadzone prze firmę Incyte, przy współpracy z firmą Tekada i WHO potwierdziło, że trzy wersje sfałszowanych produktów Iclusing zostały wprowadzone do obrotu w Turcji, Argentynie, i/lub Malezji oraz znajdują się w sprzedaży internetowej.

Ponadto firmy Incyte i Tekada zostały poinformowane, że niektóre opakowania sfałszowanego preparatu i numery partii zostały również zakupione przez europejskich przedsiębiorców z zamiarem wywozu poza Europę.

Analiza laboratoryjna  produktów: Iclusing 15 mg (opakowanie anglojęzyczne, numer serii 25A19E09) oraz Iclusing 45 mg (opakowanie anglojęzyczne, numer serii PR0072875) stwierdzonych w obrocie na terenie Turcji i Argentyny oraz w sprzedaży internetowej potwierdziła, że te produkty zamiast substancji czynnej: chlorowodorku ponatynibu, zawierają małą dawkę paracetamolu.

W danym momencie nie zostały jeszcze poddane analizie produkty w opakowaniach niemieckojęzycznych o numerze serii PR0834170, znajdujące się w obrocie w Malezji.

Obecnie ani firma Incyte ani Tekada nie posiadają wiedzy na temat podrobionych produktów Iclusing o innych numerach serii. Dotychczas nie zgłoszono też działań niepożądanych   przypisywanych ww. lekom.

Lek Iclusing został zarejestrowany w Europie do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) lub ostrą białaczką limfoblastyczną z obecnością chromosomu Philadelfia (Ph+ ALL) z opornością lub nietolerancją leczenia niektórymi inhibitorami BCR-ABL drugiej generacji lub u pacjentów z mutacją T315I.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH