Inspekcja UE: chińska firma nie spełnia wymagań w zakresie produkcji walsartanu

Z URZĘDU

Autor: ema.europa.eu/rynekaptek.pl   02-10-2018, 11:39

Inspekcja UE: chińska firma nie spełnia wymagań w zakresie produkcji walsartanu Chińska firma nie posiada już pozwolenia na wytwarzanie walsartanu (Fot. Archiwum)

Kontrola przeprowadzona przez EMA i organy krajowe wykazała, że firma Zhejiang Huahai nie przestrzegała dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) w wytwarzaniu walsartanu w zakładzie Chuannan w Linhai w Chinach – podaje Agencja.

W związku z powyższym, wydano oświadczenie o nieprzestrzeganiu zasad produkcji walsartanu przez firmę Zhejiang Huahai.

Firma nie posiada już pozwolenia na wytwarzanie walsartanu (i jego półproduktów) do krajów UE. Oznacza to, że posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii zabrania się używania walsartanu produkowanego przez chińską firmę do produkcji leków.

Praca europejskiej inspekcji, która koncentrowała się na sposobie produkcji walsartanu, została zakończona we wrześniu 2018 roku. Inspekcja wykryła kilka zaniechań w firmie Zhejiang Huahai, m.in. był to niewłaściwy sposób badania obecności zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) oraz N-nitrozodietyloaminą (NDEA) w substancji czynnej walsartan.

Więcej: https://www.ema.europa.eu/

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH