Kolejne wadliwe karty do oznaczania lekowrażliwości

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   05-06-2017, 12:49

Kolejne wadliwe karty do oznaczania lekowrażliwości Wykryto potencjalny problem związany z białym opakowaniem kart VITEK 2 należących do kolejnych trzech wybranych serii

Firma bioMérieux wskazuje na konieczność pilnego wprowadzenia zmian w produktach karty VITEK 2 do identyfikacji i oznaczania lekowrażliwości drobnoustrojów. Informuje, że wykryto trzy dodatkowe karty, u których wystąpił problem z uszkodzeniem.

Firma podaje, że nowy komunikat jest kontynuacją wcześniejszej informacji o konieczności pilnego wprowadzenia zmian w produkcie dotyczącej uszkodzonych opakowań kart VITEK 2 do identyfikacji i oznaczania lekowrażliwości drobnoustrojów.

Zgodnie z komunikatem, wykryto trzy dodatkowe karty, u których wykryto uszkodzenia.

- Na podstawie przeprowadzonego badania stwierdzono, że uszkodzenie opakowania karty może mieć wpływ na odczynniki znajdujące się na karcie w związku z działaniem wilgoci – podaje firma.

Białe opakowanie składa się z pięciu (5) warstw, z czego cztery (4) są przezroczyste. By do wnętrza opakowania dostała się wilgoć, uszkodzonych musi zostać wszystkie pięć warstw. W czasie kontroli wzrokowej opakowania można zauważyć niewielkie przebicie lub rozdarcie opakowania na „szwie zgrzewu”.

Potencjalny powód uszkodzenia opakowania karty może wynikać z:

- uzyskania fałszywych wyników oznaczania lekowrażliwości drobnoustrojów przy pomocy kart AST;
- uzyskania fałszywie ujemnych wyników testu ESBL;
- uzyskania fałszywie dodatnich wyników reakcji z mocznikiem (URE) na kartach ID.

Zgodnie z informacją na etykiecie produktu, nie należy używać karty, jeśli jej opakowanie (biała warstwa ochronna) jest uszkodzone. Przeprowadzone badania wykazały, że uszkodzonych jest około 20% opakowań kart. Większość opakowań kart z tą wadą pozostało szczelnych, tzn. co najmniej jedna z pięciu warstw nie została uszkodzona. Jednakże, 1 na 200 opakowań (0,5%), które przeszły dokładną kontrolę wzrokową, nie przeszły dalszych testów szczelności, co oznacza możliwość dostania się wilgoci do wnętrza.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.