Komisarz FDA wydał oświadczenie ws. opioidów

Z URZĘDU

Autor: fda.gov/rynekaptek.pl   27-02-2019, 14:44

Komisarz FDA wydał oświadczenie ws. opioidów Agencja planuje wdrożyć regulacje dotyczące zmniejszenia ilości pakowanych dawek leku do podawania (Fot. Archiwum)

Scott Gottlieb, komisarz FDA, wydał oświadczenie w sprawie działań mających na celu skuteczne zwalczanie epidemii nadużywania opiatów w Stanach Zjednoczonych. - Rozwiązanie tego kryzysu jest jednym z najważniejszych priorytetów FDA w zakresie zdrowia publicznego – wskazał.

- Kryzys opioidowy jest jedną z największych i najbardziej złożonych tragedii zdrowia publicznego, z jakimi kiedykolwiek miał do czynienia nasz naród – wskazał Scott Gottlieb w oświadczeniu z 26 lutego br.

Jak przyznał, "zakres epidemii odzwierciedla wiele błędów z przeszłości i wiele instytucji, które przegapiły możliwości powstrzymania kryzysu, w tym FDA".

Zapewnił, że zajęcie się kryzysem opioidowym jest najwyższym priorytetem sekretarza ds. Zdrowia i Opieki Społecznej oraz całej administracji amerykańskiego rządu. FDA stanowi kluczową część tego wysiłku na rzecz zwalczenia epidemii opioidowej.

- Podejmujemy nowe kroki w celu zmniejszenia narażenia na nadużywanie opioidowych środków przeciwbólowych, sprawdzając czy leki te są odpowiednio przepisywane, zgodnie z dawkowaniem i długością trwania leczenia, adekwatnie do wskazań – tłumaczył komisarz.

Poinformował, że Agencja planuje wdrożyć regulacje dotyczące zmniejszenia ilości pakowanych dawek leku do podawania. W szczególności chodzi o to, aby pewne stałe, doustne postacie dawek o natychmiastowym uwalnianiu opioidowych środków przeciwbólowych, wskazane do stosowania dla leczenia ostrego bólu, były udostępniane w małych ilościach w opakowaniach typu blister do ambulatoryjnego wydawania. To mogłoby ograniczyć przepisywanie nadmiernych dawek opioidów.

Ponadto FDA planuje również podjąć nowe wysiłki, aby oceniać skuteczność programów REMS dla produktów opioidowych, w tym metod gromadzenia danych i narzędzi oceny.

- Agencja dążyła do tego, aby program TIRF REMS (chodzi o leki o natychmiastowym uwalnianiu fentanylu) osiągnął swój cel w zakresie zdrowia publicznego, polegający na zapewnieniu bezpiecznego użytkowania i złagodzeniu ryzyka nadużywania, uzależnienia, przedawkowania i komplikacji spowodowanych błędami w leczeniu – zaznaczył Gottlieb.

Agencja zamierza podjąć działania mające na celu wzmocnienie obecnego REMS TIRF. - Przepisywanie produktów TIRF drastycznie zmalało w szczytowych latach w 2014 i 2015 roku. Niemniej jednak, znaczące ryzyko pozostaje, jeśli te silne leki nie są stosowane prawidłowo i u odpowiednio wskazanych pacjentów.

Agencja wprowadzając zmiany do programów TIRF REMS będzie chciała monitorować, czy te silne leki są przepisywane wyłącznie pacjentom tolerującym opioidy. Pacjenci zostaną zobligowani do wykazania, że rozumieją ryzyko i sposób bezpiecznego stosowania leków TIRF.

Więcej: fda.gov

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH