Komunikat URPL ws. produktów biobójczych

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   09-09-2015, 15:52

Komunikat URPL ws. produktów biobójczych

Z dniem 1 września 2015 r. podmioty odpowiedzialne, w tym posiadacze pozwoleń na obrót oraz ubiegający się o wydanie takiego pozwolenia,  obowiązani są do spełnienia warunku, o którym mowa w przepisie art. 95 rozporządzenia 528/2012 - informuje URPL.

W rozumieniu art. 95 rozporządzenia 528/2012, w celu legalnego wejścia i pozostawania na rynku produktu biobójczego, po dniu 1 września 2015r., koniecznym jest zapewnienie, aby dostawca substancji czynnej produktu lub też samego produktu, w odniesieniu do danej grupy produktowej, znajdował się w wykazie dostawców publikowanym przez ECHA.

Wykaz „właściwych” substancji oraz ich dostawców, czyli tzw. ,,Article 95 List” jest przygotowywany i aktualizowany przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA) oraz dostępny na stronie internetowej ECHA. 

Przewiduje się, iż ECHA będzie dokonywać comiesięcznej aktualizacji ,,Article 95 List” w celu włączenia do niego dostawców, którzy zostaną zaakceptowani po 1 września 2015r. (dotyczy to tzw. opóźnionych wniosków o włączenie na listę dostawców, nowych uczestników rynku, nowych właściwych substancji).

Artykuł 95 ma zastosowanie do tzw. „właściwych” substancji czynnych, czyli takich w stosunku do których została złożona i przyjęta lub zatwierdzona stosowna dokumentacja. Dla pozostałych substancji czynnych przepisy art. 95 znajdą zastosowanie od momentu uznania ich za właściwe i opublikowanie w wykazie ECHA. Dotyczy to  np. substancji czynnych  produktów biobójczych, które nie wchodziły w zakres przepisów dyrektywy 98/8/WE z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych i obecnie podlegają środkom przejściowym, opisanym w art. 93 rozporządzenia nr 528/2012, a także substancji, których tożsamość ulega zmianie – tak jak to się dzieje w przypadku niektórych substancji wytwarzanych in situ.

Mając powyższe na uwadze, niezbędnym jest, aby po 1 września 2015 r. podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie  jeszcze przed tą datą, jak również ten, który dopiero wnioskuje o wydanie pozwolenia, wykazał, iż dostawcą substancji czynnej tegoż produktu biobójczego lub też samego produktu biobójczego, z uwzględnieniem łańcucha dostawców,  jest dostawca ujęty w wykazie publikowanym przez ECHA. W tym celu można posłużyć się wzorem deklaracji zaproponowanym w dokumentach CA-May-Doc. 4.13 – Final i CA-May-Doc. 4.13-Annex-Final.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH