Komunikat URPL ws. produktów biobójczych

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   09-09-2015, 15:52

Komunikat URPL ws. produktów biobójczych

Z dniem 1 września 2015 r. podmioty odpowiedzialne, w tym posiadacze pozwoleń na obrót oraz ubiegający się o wydanie takiego pozwolenia,  obowiązani są do spełnienia warunku, o którym mowa w przepisie art. 95 rozporządzenia 528/2012 - informuje URPL.

W rozumieniu art. 95 rozporządzenia 528/2012, w celu legalnego wejścia i pozostawania na rynku produktu biobójczego, po dniu 1 września 2015r., koniecznym jest zapewnienie, aby dostawca substancji czynnej produktu lub też samego produktu, w odniesieniu do danej grupy produktowej, znajdował się w wykazie dostawców publikowanym przez ECHA.

Wykaz „właściwych” substancji oraz ich dostawców, czyli tzw. ,,Article 95 List” jest przygotowywany i aktualizowany przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA) oraz dostępny na stronie internetowej ECHA. 

Przewiduje się, iż ECHA będzie dokonywać comiesięcznej aktualizacji ,,Article 95 List” w celu włączenia do niego dostawców, którzy zostaną zaakceptowani po 1 września 2015r. (dotyczy to tzw. opóźnionych wniosków o włączenie na listę dostawców, nowych uczestników rynku, nowych właściwych substancji).

Artykuł 95 ma zastosowanie do tzw. „właściwych” substancji czynnych, czyli takich w stosunku do których została złożona i przyjęta lub zatwierdzona stosowna dokumentacja. Dla pozostałych substancji czynnych przepisy art. 95 znajdą zastosowanie od momentu uznania ich za właściwe i opublikowanie w wykazie ECHA. Dotyczy to  np. substancji czynnych  produktów biobójczych, które nie wchodziły w zakres przepisów dyrektywy 98/8/WE z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych i obecnie podlegają środkom przejściowym, opisanym w art. 93 rozporządzenia nr 528/2012, a także substancji, których tożsamość ulega zmianie – tak jak to się dzieje w przypadku niektórych substancji wytwarzanych in situ.

Mając powyższe na uwadze, niezbędnym jest, aby po 1 września 2015 r. podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie  jeszcze przed tą datą, jak również ten, który dopiero wnioskuje o wydanie pozwolenia, wykazał, iż dostawcą substancji czynnej tegoż produktu biobójczego lub też samego produktu biobójczego, z uwzględnieniem łańcucha dostawców,  jest dostawca ujęty w wykazie publikowanym przez ECHA. W tym celu można posłużyć się wzorem deklaracji zaproponowanym w dokumentach CA-May-Doc. 4.13 – Final i CA-May-Doc. 4.13-Annex-Final.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.