Komunikat ws. interferencji biotyny w testach

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   03-11-2017, 16:10

Komunikat ws. interferencji biotyny w testach Informacja dot. interferencji biotyny w testach Dimension oraz Dimension Vista

Firma Siemens Healthcare Diagnostics wydała kolejny komunikat dotyczący interferencji biotyny w testach Dimension oraz Dimension Vista. W instrukcjach użytkowania (IFU) niektórych testów podano nieprawidłowe limity dla interferencji ze strony biotyny.

Informacja stanowi uzupełnienie komunikatu z marca/kwietnia 2017 roku.

W marcu 2017 roku firma Siemens Healthcare Diagnostics wydała informację dotyczącą
bezpieczeństwa stosowania VC17-04.A.OUS w sprawie niewłaściwych jednostek dla biotyny podanych w punkcie „Substancje nieinterferujące” w niektórych instrukcjach użytkowania dołączonych do testów Dimension oraz Dimension Vista.

Dochodzenie przeprowadzane przez firmę Siemens przyniosło nowe ustalenia dotyczące interferencji ze strony biotyny:

- w instrukcjach użytkowania (IFU) testów wymienionych w komunikacie podano nieprawidłowe limity dla interferencji ze strony biotyny: Dimension TSHL, Dimension FT4L oraz Dimension Vista TSH;
- instrukcje użytkowania dla metody Dimension Vista CTNI, MMB oraz Dimension SIRO nie zawierają informacji o interferencji ze strony biotyny.

Prawdopodobieństwo błędnej interpretacji wyników oznaczeń FT4L, TSH, CTNI, MMB oraz SIRO wskutek tej interferencji jest niewielkie i ogranicza się do próbek o wysokiej zawartości biotyny.

Firma Siemens nadal prowadzi dochodzenie dotyczące interferencji ze strony biotyny w testach.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.