Konsultant Krajowy w dziedzinie farmacji aptecznej ws. etanolu

Z URZĘDU

Autor: OIA w Warszawie/rynekaptek.pl   11-12-2018, 11:06

Konsultant Krajowy w dziedzinie farmacji aptecznej ws. etanolu Warszawska Izba publikuje pismo Konsultanta Krajowego w sprawie etanolu (Fot. Archiwum)

Konsultant Krajowy w dziedzinie farmacji aptecznej dr Elwira Telejko wystosowała pismo do prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej w sprawie prawidłowego wykonania recept zawierających w swoim składzie etanol.

W sprawie pojawiających się wątpliwości przy wykonywaniu recept zawierających w swoim składzie etanol, dr Elwira Telejko informuje, iż sprawa ta została wyjaśniona w piśmie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 22 września 2017 roku.

Fragment ww. pisma dotyczący etanolu:

„Obowiązująca Farmakopea Polska (FP) zgodna z Farmakopeą Europejską (Ph.Eur.) zamieszcza monografię dla etanolu 96% Ethanolum (96 per centum) (1317) oraz dla etanolu bezwodnego Ethanolum anhydricum (1318).

W monografii dla etanolu 96% określono zawartość etanolu w zakresie od 95,1% (V/V) (92,6% m/m) do 96,9% (V/V) (95,2% m/m) w temp. 200C, obliczoną z gęstości względnej. A więc stężenie 96% podane w tytule monografii wyrażone jest w jednostkach objętościowych (V/V).

Etanol stosowany w aptece do sporządzania leków, jako surowiec farmaceutyczny jest zgodnie z Prawem farmaceutycznym dopuszczany do obrotu w Urzędzie Rejestracji, a jego jakość musi być zgodna z ww. monografiami farmakopealnymi, w tym w zakresie wyrażania stężenia.

Cytowane w pismach określenia stężenia etanolu (w stopniach) oraz nazewnictwo (Spiritus Vini) mają charakter historyczny, z tym, co należy podkreślić, że zgodnie z wcześniejszymi wydaniami Farmakopei Polskiej (III, IV), stopnie są synonimem procentów w jednostkach objętościowych”.

Konsultant przypomina. że aktualnie zarejestrowany jest jako surowiec do receptury aptecznej Etanol 70%, a ze specyfikacji tego produktu wynika, że jest to etanol 70% v/v (ok. 62% w/w), co potwierdza terminologię przyjętą w Farmakopei Polskiej, że w odniesieniu do etanolu wyjątkowo (inaczej niż dla innych roztworów) stężenie wyrażone jako %, bez sprecyzowania, czy jest to % objętościowy czy wagowy odczytujemy jako % objętościowy. Dr Telejko podaje, że należy przygotować rozcieńczenie wagowe tylko wtedy, gdy w przepisie zaznaczony jest % w/w.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH