KOWAL o oznaczeniach serializacji leków

Z URZĘDU

Autor: nmvo.pl/ rynekaptek.pl   03-09-2018, 12:09

KOWAL o oznaczeniach serializacji leków Treść druków informacyjnych w wersji papierowej i elektronicznej (na płycie CD) jest identyczna - informuje KOWAL (fot. Pixabay)

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków "KOWAL" przedstawiła informacje, jakie oświadczenia należy dołączyć do notyfikacji dotyczących serializacji produktów leczniczych.

Informacje zamieszczane na oznakowaniu opakowań leków gotowych zostaną nadrukowane czcionką o wielkości co najmniej 7 punktów typograficznych i wysokości najmniejszej czcionki co najmniej 1,4 mm, z odstępem między wierszami wynoszącym co najmniej 3 mm - instruuje KOWAL.

Dwuwymiarowy kod kreskowy (kod Data Matrix), który będzie zamieszczony na opakowaniu produktu leczniczego zawiera wyłącznie dane niepowtarzalnego identyfikatora stanowiącego zabezpieczenie umożliwiające weryfikację autentyczności i identyfikację opakowania jednostkowego produktu leczniczego.

Proponowana na projekcie graficznym opakowania lokalizacja dwuwymiarowego kodu kreskowego identyfikującego opakowanie jednostkowe produktu leczniczego oraz elementów danych niepowtarzalnego identyfikatora w formacie czytelnym dla człowieka jest zgodna z wymaganiami rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2.10.2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nie powoduje zmniejszenia czytelności zamieszczonych na opakowaniu informacji dotyczących produktu leczniczego oraz zmniejszenia wielkości czcionki poniżej 7 punktów typograficznych.

Treść druków informacyjnych w wersji papierowej i elektronicznej (na płycie CD) jest identyczna.

Treść umieszczona na projektach graficznych jest identyczna z treścią oznakowania opakowania w wersji Word.

Jeśli projekty graficzne nie są przedstawiane dla wszystkich wielkości zarejestrowanych opakowań, należy złożyć oświadczenie, że projekty graficzne dla pozostałych wielkości opakowań są takie same, a różnią się tylko wielkością opakowania.

Jeśli zmiana projektów graficznych dotyczy tylko jednego z kilku rodzajów opakowania bezpośredniego (np. blistry/pojemnik), należy zamieścić uzasadnienie takiej sytuacji i/lub złożyć oświadczenie, że zmiany projektów graficznych dla drugiego rodzaju opakowania zostaną złożone odrębną notyfikacją.

Należy złożyć oświadczenie o rodzaju elementów zabezpieczających przed naruszeniem opakowania (ATD – anti-tampering device), które będą wprowadzone na opakowania danego produktu leczniczego.

Oświadczenia powinny być sporządzone w języku polskim i złożone w Kancelarii Głównej URPL w wersji papierowej, podpisane przez osobę uprawnioną do występowania w imieniu wnioskodawcy. Oświadczenia mogą być składane także w postaci dokumentu elektronicznego.

Więcej: http://www.nmvo.pl/

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH