MZ określa wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu ziela konopii

Z URZĘDU

Autor: RCL/rynekaptek.pl   06-10-2017, 09:02

MZ określa wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu ziela konopii Projekt dotyczy wzoru ws. dopuszczenia do obrotu surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi innych niż włókniste

Minister Zdrowia wydał projekt rozporządzenia ws. wzoru wniosku oraz szczegółowego zakresu danych i wykazu dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi innych niż włókniste.

Projekt dotyczy także wyciągów, nalewek farmaceutycznych, jak też innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste.

W odniesieniu do surowca farmaceutycznego szczegółowe dane obejmują opis i skład surowca oraz rodzaj opakowania bezpośredniego i systemu jego zamknięcia.

W zakresie wytwarzania, dane te dotyczą wytwórcy, skład serii obejmujący wykaz wszystkich składników wykorzystywanych w procesie wytwarzania, ich ilości na podstawową serię, a także odnośniki do badań jakościowych dla nich.

Szczegółowe dane dotyczą także opisu procesu wytwarzania i jego kontroli, kontroli etapów krytycznych i produktów pośrednich, oraz walidację i ocenę procesu wytwarzania.

W zakresie kontroli surowca farmaceutycznego, dane obejmują specyfikację, metody analityczne, walidacje metod analitycznych, badania serii, charakterystykę zanieczyszczeń, uzasadnienie specyfikacji.

Jeśli przepisy zostaną przyjęte, rozporządzenie wejdzie w życie z dniem 1 listopada 2017 roku.

Więcej: http://legislacja.rcl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH