MZ określa wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu ziela konopii

Z URZĘDU

Autor: RCL/rynekaptek.pl   06-10-2017, 09:02

MZ określa wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu ziela konopii Projekt dotyczy wzoru ws. dopuszczenia do obrotu surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi innych niż włókniste

Minister Zdrowia wydał projekt rozporządzenia ws. wzoru wniosku oraz szczegółowego zakresu danych i wykazu dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi innych niż włókniste.

Projekt dotyczy także wyciągów, nalewek farmaceutycznych, jak też innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste.

W odniesieniu do surowca farmaceutycznego szczegółowe dane obejmują opis i skład surowca oraz rodzaj opakowania bezpośredniego i systemu jego zamknięcia.

W zakresie wytwarzania, dane te dotyczą wytwórcy, skład serii obejmujący wykaz wszystkich składników wykorzystywanych w procesie wytwarzania, ich ilości na podstawową serię, a także odnośniki do badań jakościowych dla nich.

Szczegółowe dane dotyczą także opisu procesu wytwarzania i jego kontroli, kontroli etapów krytycznych i produktów pośrednich, oraz walidację i ocenę procesu wytwarzania.

W zakresie kontroli surowca farmaceutycznego, dane obejmują specyfikację, metody analityczne, walidacje metod analitycznych, badania serii, charakterystykę zanieczyszczeń, uzasadnienie specyfikacji.

Jeśli przepisy zostaną przyjęte, rozporządzenie wejdzie w życie z dniem 1 listopada 2017 roku.

Więcej: http://legislacja.rcl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.