MZ powołuje Zespół, który opracuje projekt ustawy o badaniach klinicznych

Z URZĘDU

Autor: Dziennik MZ/rynekaptek.pl   16-08-2019, 14:01

MZ powołuje Zespół, który opracuje projekt ustawy o badaniach klinicznych Zadaniem Zespołu jest opracowanie rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych leków stosowanych u ludzi (Fot. Archiwum)

Minister Zdrowia wydał zarządzenie w sprawie powołania Zespołu do spraw opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Zarządzeniem z 14 sierpnia 2019 r. Minister Zdrowia powołuje się Zespół do spraw opracowania projektu ustawy obadaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, którego zadaniem jest opracowanie rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, w szczególności opracowanie rozwiązań dostosowujących polskie przepisy prawne do wymogów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.

Skład Zespołu:

Przewodniczący – dr Jakub Berezowski, dyrektor Biura Agencji Badań Medycznych;

Zastępca Przewodniczącego –Aneta Sitarska-Haber, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce;

Członkami Zespoły zostają m.in.:

Adam Niedzielski – p.o. prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia,

Dr hab. n. med. Marek Czarkowski –prezes Zarządu Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce, przewodniczący Ośrodka Bioetyki NRL,

Ewa Ołdak –dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,

Michał Gryz –dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,

Łukasz Szmulski –p.o. dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia,

Przedstawiciel Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Zadaniem Zespołu jest opracowanie rozwiązań legislacyjnych  w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w szczególności określenie mechanizmów wsparcia badań klinicznych niekomercyjnych; określenie odpowiedniego organu kompetentnego, organów zaangażowanych w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego; stworzenie nowego systemu oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne produktu leczniczego.

Zespół zajmie się także określeniem zakresu oceny etycznej dokumentacji wniosku, jak też określeniem sposobu współpracy komisji bioetycznych z organem kompetentnym.

Zespół opracuje także rozwiązania prawne nad zapewnieniem funkcjonowania systemów odszkodowania za szkody poniesione przez uczestnika wynikające z udziału w badaniu klinicznym prowadzonym na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej w formie ubezpieczenia, gwarancji lub podobnych rozwiązań równoważnych pod względem celu, które są odpowiednie do charakteru i skali ryzyka.

Więcej: http://dziennikmz.mz.gov.pl/

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH