MZ: projekt ws. wydania zgody na wytwarzanie leku terapii zaawansowanej

Z URZĘDU

Autor: RCL/rynekaptek.pl   02-10-2018, 08:28

MZ: projekt ws. wydania zgody na wytwarzanie leku terapii zaawansowanej Ukazał się projekt rozporządzenia ws. wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego (Fot. Archiwum)

Minister Zdrowia opublikował projekt rozporządzenia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody.

Projekt jest wykonaniem upoważnienia zawartego w art. 38a ust. 16 pkt1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, które zostało zmienione ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne, ustawą z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody stanowiący załącznik do
rozporządzenia.

Wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody opracowano uwzględniając rodzaj produktu
leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz zakres wytwarzania.

Na mocy art. 13 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw - ww. rozporządzenie zachowuje moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 38a ust. 16 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ww. ustawy.

Ustawa zmieniająca weszła w życie z dniem 1 sierpnia 2018 r., tak więc termin do wydania omawianego aktu prawnego upływa 1 sierpnia 2019 r.

Zakres danych zawartych we wniosku i zakres dokumentacji dołączanej do wniosku został dostosowany do zmian wprowadzonych w ustawie. Należy zauważyć, że projekt rozporządzenia określa również wzór wniosku o zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, który dotychczas nie był określony w dotychczasowym rozporządzeniu.

Więcej: http://legislacja.rcl.gov.pl/

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH