MZ publikuje kolejne wytyczne dot. ZSMOPL

Z URZĘDU

Autor: MZ/rynekaptek.pl   26-03-2019, 15:19

MZ publikuje kolejne wytyczne dot. ZSMOPL Dokument został zatwierdzony przez ministra Macieja Miłkowskiego (Fot. Archiwum)

Ministerstwo Zdrowia publikuje trzecią część wytycznych dotyczących raportowania do Zintegrowanego Systemu Obrotu Produktami Leczniczymi.

Ustawowy obowiązek raportowania spoczywa na podmiocie odpowiedzialnym. W przypadku realizacji uprawnień i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego poprzez przedstawiciela/przedstawicieli podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 35a. ustawy – Prawo farmaceutyczne, wymagane jest przesłanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego oficjalnego pisma w tej sprawie.

Do pisma należy załączyć dokumentację, z której wynika, że wnioskodawca jest aktualnie przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego na terytorium RP (szczególnie w przypadku podmiotów odpowiedzialnych spoza terytorium RP), wraz ze wskazaniem, których produktów leczniczych dotyczy przedstawicielstwo.

Po pozytywnym zweryfikowaniu wnioskodawcy, GIF przesyła do CSIOZ potwierdzenie, że wnioskujący o dopisanie do bazy jest faktycznie przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. Na tej podstawie CSIOZ dopisuje do listy podmiotów odpowiedzialnych do systemu wnioskującego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, co umożliwi wnioskodawcy złożenie do ZSMOPL wniosku o założenie konta podmiotu raportującego.

Resort Zdrowia tłumaczy, jak i kiedy należy przekazać komunikat planu dostaw:

Komunikat planu dostaw (komunikat PD) umożliwia przekazanie informacji o planie dostaw na okres minimum 3 miesięcy (kwartał). Plan tworzony przez przedsiębiorcę na dany okres należy przekazać na co najmniej 1 dzień przed rozpoczęciem okresu, którego dotyczy plan.

Komunikat należy przekazywać w taki sposób, żeby zaplanowane terminy i wielkości dostaw ujęte w planie z największym prawdopodobieństwem odzwierciedlały ich realizację. W tym celu należy dostosować okresy planowania do swojej działalności (plan roczny lub plany kwartalne) oraz uwzględniać w nich planowanie poszczególnych dostaw.

Dokument został podpisany przez ministra Macieja Miłkowskiego oraz ministra Pawła Piotrowskiego.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH