MZ udostępnia projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne

Z URZĘDU

Autor: RCL/rynekaptek.pl   29-08-2016, 08:02

MZ udostępnia projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne Projek wprowadza nowe regulacje w zakresie konfliktu interesów w celu poprawy transparentności inspekcji.

Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Proponowane zmiany zakładają poprawę funkcjonowania systemu nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi. Projekt wprowadza także regulacje dot. skutecznego zapobiegania konfliktom interesów, w tym sytuacjom korupcjogennym.

Jak wynika z oceny skutków regulacji, przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.), w szczególności w zakresie systemu nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, wymagają pełnego dostosowania do przepisów unijnych.

Zachodzi potrzeba zapewnienia ich pełnej zgodności z przepisami dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”.

Projekt doprecyzowuje regulacje dotyczące wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych i wprowadza dodatkowe wymogi dotyczące personelu sprawującego nadzór nad ich wytwarzaniem.

Projekt zakłada również dodanie nowych przepisów dotyczących Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej mających na celu zapobieganie konfliktom interesów (dodanie nowych przepisów: art. 111 ust. 3 pkt 8 oraz art. 114a ustawy).

Art. 126 dyrektywy 2001/83/WE zobowiązuje państwa członkowskie do wprowadzenia regulacji zapobiegających konfliktowi interesów. W celu transparentności oraz zapobiegania nadużyciom, przepisy zakazują aby osoby pełniące istotne funkcje w ramach Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej prowadziły działalność gospodarczą związaną z nadzorowanymi jednostkami.

Projekt wprowadza również przepisy, które wzmacniają nadzór nad jakością i obrotem produktami leczniczymi i poprawiają jego efektywność poprzez wyłączenie możliwości wstrzymania inspekcji doraźnej lub możliwość wycofania z rynku sfałszowanego produktu leczniczego.

Więcej: legislacja.rcl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.